Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valvuláris aorta szűkület: szívizomfibrózis vizsgálata mágneses rezonancia képekkel (RACINE)

2016. január 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Meszesedett aortabillentyű szűkület (AVS). A fibrózis markerei a szív mágneses rezonanciájával

Az aortabillentyű szűkület (AVS) a leggyakoribb billentyűbetegség. A bal kamra (LV) elzáródásának súlyosságát ma alapvetően echokardiográfiás Doppler-vizsgálattal elemzik, amely két kulcsfontosságú markert értékel: az aortabillentyű nyomásgradiensét és az aortabillentyű területét. ezek a markerek azonban rosszul tükrözik az AVS klinikai súlyosságát. A tanulmány célja a szívfibrózist értékelő új markerek validálása, amelyek a legjobb vagy kiegészítő markerek lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívfibrózist értékelő új markerek validálására három alanycsoportot vizsgáltak kontroll egyénekben és AVS-ben szenvedő betegekben, annak érdekében, hogy:

  1. Elemezze a myocardialis fibrózis markereket MRI-ben, a hipertrófia mértékét, az átépülést és a fal nyírófeszültségét egy kontroll populációban, valamint az RA-ban szenvedő alanyok három csoportjában, amely fokozatosan növeli a kockázatot: tünetmentes, tünetmentes alanyok LV diszfunkciója, tünetet okozó betegek LV diszfunkcióban. Az MRI-ben megfigyelt fibrózis megjelenését elősegítő tényezőket minden alanyon elemezni fogják.
  2. Ezen MRI-vel becsült fibrózismarkerek validálása az aortabillentyű cserén átesett betegek biopsziáinak szövettani elemzésével.
  3. A kezdeti MRI-n becsült fibrózis és falfeszültség markereinek eloszlásának való megfelelés monitorozása olyan tényezők, amelyek súlyosbítják vagy nem javult a funkció és/vagy a távoli szívizom átalakulása. Állami kórházak Párizsban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valvularis aorta stenosis műtéttel vagy anélkül (tünetben szenvedő betegek) vagy kontrollok

Leírás

BETEGEK :

Bevételi kritériumok:

  • Az echokardiográfia normálisnak és/vagy életkorral összefüggőnek tekinthető
  • Olyan betegek, akik előzetes klinikai vizsgálaton estek át
  • Társadalombiztosítási rendszerben vagy jogosultságban részesülő beteg, vagy CMU
  • Az írásos beleegyezés megadása után.
  • Tünetek a műtét (csoportos műtét) vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • A következő szívelégtelenség valamelyikével: pitvarfibrilláció, közepesnél súlyosabb aorta- vagy mitrális billentyű regurgitáció
  • Szívbillentyű műtét anamnézisében (aorta, mitralis, tricuspidalis és pulmonalis).
  • Az aortabillentyűn kívüli szívműtét indikációja.
  • Az MRI szokásos ellenjavallatai: pacemaker, defibrillátor, fémtárgyak, beleértve a gadolínium-allergiát.
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek clearance-e <30 ml/perc, a Cockcroft & Gault képlet alapján becsülve.
  • Beteg, akit egy éven keresztül nem lehet követni.

ELLENŐRZÉSEK (egészséges önkéntesek)

Bevételi kritériumok:

  • Normál EKG
  • Az echokardiográfia normálisnak és/vagy életkorral összefüggőnek tekinthető
  • Olyan betegek, akik előzetes klinikai vizsgálaton estek át
  • Francia nemzeti társadalombiztosításban részesülő beteg
  • Az írásos beleegyezést követően.

A be nem vétel kritériumai

  • Az EKG-n ismert vagy kimutatható infarktus anamnézisében
  • Ismert primer vagy másodlagos kardiomiopátia, vagy echokardiográfiával kimutatható
  • Mellkasi sugárkezelés vagy kemoterápia anamnézisében
  • Az MRI szokásos ellenjavallatával rendelkező alany: klausztrofóbia, fémtárgyak.
  • Jelentős veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek clearance-e <90 ml/perc, a Cockcroft & Gault képlet alapján becsülve.
  • Alany, aki két héten belül 2 CMR-re tervezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Valvuláris aorta szűkület műtét

A tünetekkel járó AVS-ben szenvedő betegek műtétre utaltak. Eljárásonként szívbiopsziát javasoltak nekik.

Lehetőség szerint egy évvel a műtét után követték őket.
Eljárás: Valvuláris aorta szűkület műtét
Valvularis aorta szűkület tágulása
Valvularis aorta szűkület műtét nélkül
Ezeknél a tünetmentes AVS-ben szenvedő betegeknél nem volt javallat a műtétre. Lehetőség szerint egy évvel a felvétel után követték őket.
Ellenőrző alany
Olyan betegek, akiknek az anamnézisében nem szerepelt szívinfarktus, primer vagy másodlagos myocardiopathia, illetve nem részesültek sugárkezelésben vagy kemoterápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a myocardialis fibrózis prevalenciája MRI-ben AVS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy év alatt
A szívizomfibrózis indexeit kombinált kritériumokként elemezzük a szívizomfibrózis elemzéséhez
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani ezeket a markereket a szívizom szövettanával
Időkeret: A felvételkor és egy éves korban
Az MRI-vel becsült fibrózist a szívizombiopsziás tünetekkel rendelkező, csak műtéten átesett betegek fibrózisával fogják összehasonlítani)
A felvételkor és egy éves korban
Összefüggés a Doppler-echokardiográfiás értékeléssel és a falfeszültség becslésével mind a szív MR, mind a nyaki artériás nyomás (applanációs tonometria) használatával
Időkeret: A felvételkor és egy éves korban
Az MRI korrelációja a kamrai hipertrófia ismert markereivel
A felvételkor és egy éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elie MOUSSEAUX, MD, PhD, Departement of Radiology, Hopital Europeen Georges Pompidou, Paris, France. Tel: +33 1 56 09 37 09. E-mail: elie.mousseaux@egp.aphp.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel