二国間ETのためのキネマティックベースのBoNT-A注射
2020年6月18日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada
運動学的評価を用いた本態性振戦患者における両側上肢振戦の注射のためのボツリヌス毒素A型
主な目的は、上肢の本態性振戦 (ET) の治療のために運動学的に基づく注射パラメータを利用して注射された A 型ボツリヌス毒素 (Xeomin®) の有効性を研究することです。
追加の目的は、注射パラメーターを決定する際の運動学的評価ツールの利点を研究し、運動学を使用して振戦の構成を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者の同意
- 以下を含む TRIG 基準に基づく「明確な本態性振戦」の診断:
- -研究への登録前の3か月間の安定したET投薬管理
- -振戦管理のためにボツリヌス毒素ナイーブである参加者
- 患者は医師による妊娠のスクリーニングを受ける
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- 筋力低下または関連するコンパートメント筋症候群
- 喫煙
- ALSまたは重症筋無力症の病歴
- 問題のある薬物（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アミオダロン、ベータアドレナリン作動薬（例： サルブタモール)
- ゾニサミドを処方された方
- -ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応または副作用反応の病歴
- Xeomin®医薬品モノグラフによる禁忌
- 妊娠を報告する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本態性振戦の治療
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) の切断に特異的なボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) の血清型。 BoNT-A の薬理作用は、神経筋接合部からのアセチルコリンの放出を阻害することです。 参加者は、72週間にわたって12週間ごとにBoNT-A注射によって治療されます。 BoNT-A パラメータは、両上肢の振戦運動の生体力学的分析のみによって決定されます BoNT-A の投与量は、腕あたり 50 ～ 300 U の範囲です |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性振戦の重症度
時間枠：72週
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各治療腕の手首で最大角振戦振幅の前から後 BoNT-A 治療に変更します。
角振戦の振幅は、各腕の関節でセグメント化された振戦のベクトル強度を反映する 1 つのパラメーターです。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の重症度
時間枠：72週
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運動学的に決定された注入パラメーターを使用して、両方の ET 上肢で Xeomin® 注入前および注入後に、標準化された臨床評価ツール (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) で 8 ポイントを超える増加によって決定される、上肢振戦の重症度の改善
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72週
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加速度運動学的振戦の重症度
時間枠：72週
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手首レベル (注射された四肢) での対数変換された最大加速度振戦振幅の前および後の BoNT-A 治療からの変化。
対数変換された加速度振戦振幅は、振戦の非ベクトル強度を反映する 1 つのパラメーターです。
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72週
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生活の質の対策
時間枠：72週
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本態性振戦のQOL質問票は、治療による患者の印象の変化とQOLの変化を測定するために使用されます。
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandar Jog, MD、LHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler CH, Bansberg SF, Hentz JG, Ramig LO, Buder EH, Witt K, Edwards BW, Krein-Jones K, Caviness JN. Botulinum toxin type A for treating voice tremor. Arch Neurol. 2004 Sep;61(9):1416-20. doi: 10.1001/archneur.61.9.1416.
- Zesiewicz TA, Elble R, Louis ED, Hauser RA, Sullivan KL, Dewey RB Jr, Ondo WG, Gronseth GS, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2008-20. doi: 10.1212/01.WNL.0000163769.28552.CD. Epub 2005 Jun 22.
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Gironell A, Kulisevsky J. Diagnosis and management of essential tremor and dystonic tremor. Ther Adv Neurol Disord. 2009 Jul;2(4):215-22. doi: 10.1177/1756285609104791.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104584
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