Injeções de BoNT-A baseadas em cinemática para ET bilateral
18 de junho de 2020 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Toxina Botulínica Tipo A para Injeção de Tremor Bilateral de Extremidade Superior em Pacientes com Tremor Essencial Usando Avaliação Cinemática
O objetivo principal é estudar a eficácia da toxina botulínica tipo A (Xeomin®) injetada utilizando parâmetros de injeção baseados em cinemática para o tratamento do tremor essencial (ET) da extremidade superior.
Os objetivos adicionais são estudar o benefício das ferramentas de avaliação cinemática na determinação dos parâmetros de injeção e estudar a composição do tremor usando cinemática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino consentidos
- Diagnóstico de 'tremor essencial definido' de acordo com os critérios TRIG, incluindo: indivíduos ET diagnosticados com tremor nos membros superiores em suas mãos motoras dominantes e não dominantes
- Gestão estável de medicação ET durante os 3 meses anteriores à sua inscrição no estudo
- Participantes que são virgens de toxina botulínica para controle de tremor
- As pacientes serão examinadas quanto à gravidez pelo médico
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- Fraqueza muscular ou qualquer síndrome muscular compartimental relacionada
- Fumar
- História de ELA ou Miastenia Gravis
- Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol)
- Pessoas com prescrição de zonisamida
- História de reação alérgica ou efeito colateral à toxina botulínica
- Contra-indicações de acordo com a monografia do medicamento Xeomin®
- Mulheres relatando que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de tremor essencial
Sorotipo da toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. Os participantes serão tratados com injeções de BoNT-A a cada 12 semanas durante 72 semanas. Os parâmetros da BoNT-A serão determinados apenas pela análise biomecânica dos movimentos trêmulos em ambas as extremidades superiores. A dose da BoNT-A variará de 50-300 U por braço |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do tremor cinemático
Prazo: 72 semanas
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Mudança dos tratamentos pré para pós-BoNT-A na amplitude máxima do tremor angular no punho em cada braço tratado.
A amplitude do tremor angular é um parâmetro que reflete a intensidade vetorial do tremor segmentado em cada articulação do braço
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do tremor clínico
Prazo: 72 semanas
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Melhora na gravidade do tremor do membro superior conforme determinado por um aumento > 8 pontos em uma ferramenta de avaliação clínica padronizada (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) pré e pós injeção de Xeomin® usando parâmetros de injeção determinados cinemáticamente em ambos os membros superiores ET
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72 semanas
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Gravidade do tremor cinemático acelerométrico
Prazo: 72 semanas
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Alteração dos tratamentos pré e pós-BoNT-A na amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do punho (membro injetado).
A amplitude do tremor acelerométrico transformada em log é um parâmetro que reflete a intensidade não vetorial do tremor.
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72 semanas
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 72 semanas
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O questionário de qualidade de vida para tremor essencial é usado para medir a impressão do paciente sobre a mudança devido ao tratamento e sua mudança em sua qualidade de vida.
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adler CH, Bansberg SF, Hentz JG, Ramig LO, Buder EH, Witt K, Edwards BW, Krein-Jones K, Caviness JN. Botulinum toxin type A for treating voice tremor. Arch Neurol. 2004 Sep;61(9):1416-20. doi: 10.1001/archneur.61.9.1416.
- Zesiewicz TA, Elble R, Louis ED, Hauser RA, Sullivan KL, Dewey RB Jr, Ondo WG, Gronseth GS, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2008-20. doi: 10.1212/01.WNL.0000163769.28552.CD. Epub 2005 Jun 22.
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Gironell A, Kulisevsky J. Diagnosis and management of essential tremor and dystonic tremor. Ther Adv Neurol Disord. 2009 Jul;2(4):215-22. doi: 10.1177/1756285609104791.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- 104584
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