Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematiskt baserade BoNT-A-injektioner för bilateral ET

18 juni 2020 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulinumtoxin typ A för injektion av bilateral tremor i övre extremiteter hos patienter med essentiell tremor med hjälp av kinematisk bedömning

Det primära målet är att studera effekten av botulinumtoxin typ A (Xeomin®) som injiceras med hjälp av kinematiskt baserade injektionsparametrar för behandling av essentiell tremor i övre extremiteterna (ET). Ytterligare mål är att studera fördelarna med kinematiska bedömningsverktyg för att bestämma injektionsparametrar och att studera sammansättningen av tremor med hjälp av kinematik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande manliga och kvinnliga deltagare
  • Diagnos av "definitiv essentiell tremor" i enlighet med TRIG-kriterierna inklusive: ET-individer diagnostiserade med tremor i övre extremiteterna i sina motoriska dominanta och icke-dominanta händer
  • Stabil ET-läkemedelshantering under 3 månader innan deras inskrivning i studien
  • Deltagare som är naiva för botulinumtoxin för tremorhantering
  • Patienterna kommer att screenas för graviditet av läkaren

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke
  • Muskelsvaghet eller något relaterat kompartmentmuskelsyndrom
  • Rökning
  • Historia av ALS eller Myasthenia Gravis
  • Kränkande mediciner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerga agonister (t.ex. salbutamol)
  • Personer som ordinerats zonisamid
  • Historik med allergisk reaktion eller biverkningsreaktion på botulinumtoxin
  • Kontraindikationer enligt Xeomin® läkemedelsmonografi
  • Kvinnor som rapporterar att de är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktig tremorbehandling

En serotyp av botulinumtoxin typ A (BoNT-A) som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången.

Deltagarna kommer att behandlas med BoNT-A-injektioner var 12:e vecka under 72 veckor. BoNT-A-parametrar kommer att bestämmas enbart genom biomekanisk analys av skakande rörelser i båda övre extremiteterna. BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Xeomin
  • InkobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsram: 72 veckor
Byt från pre- till post-BoNT-A-behandlingar i maximal vinkeltremoramplitud vid handleden i varje behandlad arm. Vinkeltremoramplitud är en parameter som återspeglar vektorintensiteten hos tremor segmenterad vid varje armled
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av klinisk tremor
Tidsram: 72 veckor
Förbättring av svårighetsgraden av tremor i övre extremiteterna bestäms av en ökning >8 poäng på ett standardiserat verktyg för klinisk bedömning (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) före och efter Xeomin®-injektion med hjälp av kinematiskt bestämda injektionsparametrar i båda ET:s övre extremiteter
72 veckor
Accelerometrisk kinematisk tremors svårighetsgrad
Tidsram: 72 veckor
Byt från pre- och post-BoNT-A-behandlingar i maximal log-transformerad accelerometrisk tremoramplitud vid handledsnivå (injicerad lem). Log-transformerad accelerometrisk tremoramplitud är en parameter som återspeglar den icke-vektoriella intensiteten av tremor.
72 veckor
Livskvalitetsmått
Tidsram: 72 veckor
Enkäten Livskvalitet för essentiell tremor används för att mäta patientens intryck av förändring på grund av behandlingen och dess förändring på deras livskvalitet.
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera