Inyecciones de BoNT-A basadas en la cinemática para ET bilateral
18 de junio de 2020 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Toxina botulínica tipo A para inyección de temblor bilateral de las extremidades superiores en pacientes con temblor esencial mediante evaluación cinemática
El objetivo principal es estudiar la eficacia de la toxina botulínica tipo A (Xeomin®) inyectada utilizando parámetros de inyección basados en la cinemática para el tratamiento del temblor esencial (TE) de las extremidades superiores.
Los objetivos adicionales son estudiar el beneficio de las herramientas de evaluación cinemática para determinar los parámetros de inyección y estudiar la composición del temblor usando la cinemática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que dan su consentimiento
- Diagnóstico de "temblor esencial definido" de acuerdo con los criterios TRIG que incluye: Individuos ET diagnosticados con temblor en las extremidades superiores en sus manos motoras dominantes y no dominantes
- Manejo estable de medicamentos ET durante los 3 meses anteriores a su inscripción en el estudio
- Participantes que no han recibido toxina botulínica para el manejo del temblor
- El médico evaluará a las pacientes para detectar embarazo.
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Debilidad muscular o cualquier síndrome muscular compartimental relacionado
- De fumar
- Antecedentes de ELA o Miastenia Gravis
- Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol)
- Personas a las que se les recetó zonisamida
- Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios a la toxina botulínica
- Contraindicaciones según la monografía de medicamentos Xeomin®
- Mujeres que informan que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del temblor esencial
Un serotipo de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25). La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular. Los participantes serán tratados con inyecciones de BoNT-A cada 12 semanas durante 72 semanas. Los parámetros de BoNT-A se determinarán únicamente mediante el análisis biomecánico de los movimientos trémulos en ambas extremidades superiores. La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del temblor cinemático
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Cambio de tratamientos previos a posteriores a la BoNT-A en la amplitud máxima del temblor angular en la muñeca en cada brazo tratado.
La amplitud del temblor angular es un parámetro que refleja la intensidad vectorial del temblor segmentado en cada articulación del brazo.
|
72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del temblor clínico
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Mejoría en la gravedad del temblor de las extremidades superiores según lo determinado por un aumento >8 puntos en una herramienta de evaluación clínica estandarizada (Escala de evaluación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin) antes y después de la inyección de Xeomin® utilizando parámetros de inyección determinados por la cinemática en ambas extremidades superiores ET
|
72 semanas
|
|
Gravedad del temblor cinemático acelerométrico
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Cambio de los tratamientos previos y posteriores a la BoNT-A en la amplitud máxima del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente al nivel de la muñeca (extremidad inyectada).
La amplitud del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente es un parámetro que refleja la intensidad no vectorial del temblor.
|
72 semanas
|
|
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
El cuestionario de calidad de vida para el temblor esencial se utiliza para medir la impresión del paciente sobre el cambio debido al tratamiento y su cambio en su calidad de vida.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adler CH, Bansberg SF, Hentz JG, Ramig LO, Buder EH, Witt K, Edwards BW, Krein-Jones K, Caviness JN. Botulinum toxin type A for treating voice tremor. Arch Neurol. 2004 Sep;61(9):1416-20. doi: 10.1001/archneur.61.9.1416.
- Zesiewicz TA, Elble R, Louis ED, Hauser RA, Sullivan KL, Dewey RB Jr, Ondo WG, Gronseth GS, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2008-20. doi: 10.1212/01.WNL.0000163769.28552.CD. Epub 2005 Jun 22.
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Gironell A, Kulisevsky J. Diagnosis and management of essential tremor and dystonic tremor. Ther Adv Neurol Disord. 2009 Jul;2(4):215-22. doi: 10.1177/1756285609104791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 104584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .