Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematické injekce BoNT-A pro bilaterální ET

18. června 2020 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulotoxin typu A pro injekci bilaterálního třesu horních končetin u pacientů s esenciálním třesem pomocí kinematického hodnocení

Primárním cílem je studovat účinnost injekčního botulotoxinu typu A (Xeomin®) s využitím kinematicky založených injekčních parametrů pro léčbu esenciálního třesu horních končetin (ET). Dalšími cíli je studovat přínos nástrojů kinematického hodnocení při určování parametrů vstřikování a studovat složení třesu pomocí kinematiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas mužských a ženských účastníků
  • Diagnóza „určitého esenciálního třesu“ v souladu s kritérii TRIG včetně: ET jedinců s diagnózou třesu horních končetin v jejich motoricky dominantních a nedominantních rukou
  • Stabilní management ET medikace po dobu 3 měsíců před jejich zařazením do studie
  • Účastníci, kteří nejsou botulotoxinem naivní pro zvládání třesu
  • Pacientky budou vyšetřovány na těhotenství lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Svalová slabost nebo jakýkoli související syndrom kompartmentálních svalů
  • Kouření
  • Anamnéza ALS nebo Myasthenia Gravis
  • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol)
  • Osoby předepsané zonisamid
  • Anamnéza alergické nebo vedlejší reakce na botulotoxin
  • Kontraindikace dle lékové monografie Xeomin®
  • Ženy hlásí, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezbytná léčba třesu

Sérotyp botulotoxinu typu A (BoNT-A), který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z nervosvalového spojení.

Účastníci budou léčeni injekcemi BoNT-A každých 12 týdnů po dobu 72 týdnů. Parametry BoNT-A budou určeny výhradně biomechanickou analýzou třesových pohybů na obou horních končetinách Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50-300 U na paži
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kinematického třesu
Časové okno: 72 týdnů
Změňte ošetření před ošetřením po BoNT-A na maximální amplitudu úhlového třesu na zápěstí v každé léčené paži. Amplituda úhlového třesu je jeden parametr odrážející vektorovou intenzitu třesu segmentovaného v každém kloubu paže
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost třesu
Časové okno: 72 týdnů
Zlepšení závažnosti třesu horní končetiny, jak je určeno zvýšením >8 bodů na standardizovaném klinickém hodnotícím nástroji (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) před a po injekci Xeominu® pomocí kinematicky určených parametrů vstřikování do obou horních končetin ET
72 týdnů
Závažnost akcelerometrického kinematického třesu
Časové okno: 72 týdnů
Změna maximální logaritmicky transformované akcelerometrické amplitudy třesu od ošetření před a po BoNT-A na úrovni zápěstí (končetina s injekcí). Logaritmicky transformovaná amplituda akcelerometrického tremoru je jedním parametrem odrážejícím nevektorovou intenzitu tremoru.
72 týdnů
Měření kvality života
Časové okno: 72 týdnů
Dotazník kvality života pro esenciální třes se používá k měření dojmu pacienta ze změny způsobené léčbou a její změny na kvalitu života.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit