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Injections de BoNT-A basées sur la cinématique pour ET bilatérale

18 juin 2020 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada

Toxine botulique de type A pour l'injection du tremblement bilatéral des membres supérieurs chez les patients présentant un tremblement essentiel à l'aide de l'évaluation cinématique

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la toxine botulique de type A (Xeomin®) injectée en utilisant des paramètres d'injection basés sur la cinématique pour le traitement du tremblement essentiel (TE) des membres supérieurs. Des objectifs supplémentaires sont d'étudier le bénéfice des outils d'évaluation cinématique dans la détermination des paramètres d'injection et d'étudier la composition du tremor à l'aide de la cinématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins consentants
  • Diagnostic de « tremblement essentiel défini » conformément aux critères TRIG, y compris : personnes ET chez qui un tremblement des membres supérieurs a été diagnostiqué dans leurs mains motrices dominantes et non dominantes
  • Gestion stable des médicaments ET pendant la durée de 3 mois avant leur inscription à l'étude
  • Participants naïfs de toxine botulique pour la gestion des tremblements
  • Les patientes seront examinées pour la grossesse par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Faiblesse musculaire ou tout syndrome musculaire compartimental connexe
  • Fumeur
  • Antécédents de SLA ou myasthénie grave
  • Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol)
  • Personnes prescrites zonisamide
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effet secondaire à la toxine botulique
  • Contre-indications selon la monographie du médicament Xeomin®
  • Femmes déclarant qu'elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des tremblements essentiels

Un sérotype de la toxine botulique de type A (BoNT-A) qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'action pharmacologique de BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire.

Les participants seront traités par des injections de BoNT-A toutes les 12 semaines pendant 72 semaines. Les paramètres de BoNT-A seront déterminés uniquement par une analyse biomécanique des mouvements tremblants dans les deux membres supérieurs. La dose de BoNT-A sera comprise entre 50 et 300 U par bras.
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Xéomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du tremblement cinématique
Délai: 72 semaines
Changement entre les traitements pré et post-BoNT-A de l'amplitude maximale du tremblement angulaire au poignet dans chaque bras traité. L'amplitude du tremblement angulaire est un paramètre reflétant l'intensité vectorielle du tremblement segmenté à chaque articulation du bras
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du tremblement clinique
Délai: 72 semaines
Amélioration de la sévérité des tremblements des membres supérieurs, déterminée par une augmentation > 8 points sur un outil d'évaluation clinique standardisé (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) avant et après l'injection de Xeomin® en utilisant des paramètres d'injection déterminés par la cinématique dans les deux membres supérieurs ET
72 semaines
Sévérité du tremblement cinématique accélérométrique
Délai: 72 semaines
Changement entre les traitements pré et post-BoNT-A de l'amplitude maximale du tremblement accélérométrique log-transformé au niveau du poignet (membre injecté). L'amplitude de tremblement accélérométrique log-transformée est un paramètre reflétant l'intensité non vectorielle du tremblement.
72 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: 72 semaines
Le questionnaire de qualité de vie pour le tremblement essentiel est utilisé pour mesurer l'impression du patient sur le changement dû au traitement et son changement sur sa qualité de vie.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104584

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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