Kinemaattiset BoNT-A-injektiot kahdenväliseen ET:hen
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada
Tyypin A botuliinitoksiini kahdenvälisen yläraajan vapinan injektioon potilaille, joilla on välttämätön vapina kinemaattisen arvioinnin avulla
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia injektoidun botuliinitoksiinin tyypin A (Xeomin®) tehokkuutta käyttämällä kinematiikkaan perustuvia injektioparametreja yläraajojen välttämättömyyden (ET) hoidossa.
Tavoitteena on lisäksi tutkia kinemaattisten arviointityökalujen hyötyä injektioparametrien määrittämisessä ja vapina koostumuksen tutkimista kinematiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva mies- ja naispuolinen osallistuja
- TRIG-kriteerien mukaisen "määräisen essentiaalisen vapinan" diagnoosi, mukaan lukien: ET-henkilöt, joilla on diagnosoitu yläraajojen vapina motorisoivassa ja ei-dominoivassa käsissä
- Vakaa ET-lääkitys 3 kuukauden ajan ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet botuliinitoksiinia vapinan hallinnassa
- Lääkäri tekee potilaan raskauden seulonnan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia
- Lihasheikkous tai mikä tahansa siihen liittyvä osastolihasoireyhtymä
- Tupakointi
- ALS:n tai Myasthenia Gravisin historia
- Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli)
- Henkilöille määrättiin tsonisamidia
- Aiempi allerginen tai sivuvaikutusreaktio botuliinitoksiinille
- Vasta-aiheet Xeomin®-lääkemonografian mukaan
- Naiset ilmoittavat olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärkeä vapina hoito
Botuliinitoksiinin tyypin A (BoNT-A) serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEIN 25:n (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. Osallistujia hoidetaan BoNT-A-injektioilla 12 viikon välein 72 viikon ajan. BoNT-A-parametrit määritetään yksinomaan molempien yläraajojen vapinaisten liikkeiden biomekaanisella analyysillä. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattisen vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vaihda pre-BoNT-A-hoidosta jälkeiseen hoitoon ranteen maksimikulmavapinan amplitudissa kussakin hoidetussa käsivarressa.
Kulmavapinan amplitudi on yksi parametri, joka heijastaa vapinan vektorin voimakkuutta segmentoituna kussakin käsivarren nivelessä
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vapina vaikeusaste
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Yläraajojen vapinan vakavuuden paraneminen määritettynä >8 pisteen nousuna standardoidulla kliinisellä arviointityökalulla (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) ennen Xeomin®-injektiota ja sen jälkeen käyttämällä kinemaattisesti määritettyjä injektioparametreja molemmissa ET-ylaraajoissa
|
72 viikkoa
|
|
Kiihtyvyysmittarin kinemaattisen vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos BoNT-A:ta edeltäneestä ja jälkeisestä hoidosta maksimaalisessa log-muunnetussa akselerometrisessa vapinaamplitudissa ranteen tasolla (injektoitu raaja).
Log-muunnettu akselerometrinen vapinan amplitudi on yksi parametri, joka heijastaa vapinan ei-vektoriaalista intensiteettiä.
|
72 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Elämänlaatu essentiaalivapina -kyselylomakkeella mitataan potilaan käsitystä hoidon aiheuttamasta muutoksesta ja sen muutoksesta elämänlaadussa.
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mandar Jog, MD, LHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adler CH, Bansberg SF, Hentz JG, Ramig LO, Buder EH, Witt K, Edwards BW, Krein-Jones K, Caviness JN. Botulinum toxin type A for treating voice tremor. Arch Neurol. 2004 Sep;61(9):1416-20. doi: 10.1001/archneur.61.9.1416.
- Zesiewicz TA, Elble R, Louis ED, Hauser RA, Sullivan KL, Dewey RB Jr, Ondo WG, Gronseth GS, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2008-20. doi: 10.1212/01.WNL.0000163769.28552.CD. Epub 2005 Jun 22.
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Gironell A, Kulisevsky J. Diagnosis and management of essential tremor and dystonic tremor. Ther Adv Neurol Disord. 2009 Jul;2(4):215-22. doi: 10.1177/1756285609104791.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Vapina
- Olennainen vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .