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Iniezioni BoNT-A basate sulla cinematica per ET bilaterali

18 giugno 2020 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Tossina botulinica di tipo A per l'iniezione di tremore bilaterale degli arti superiori in pazienti con tremore essenziale mediante valutazione cinematica

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (Xeomin®) iniettata utilizzando parametri di iniezione basati sulla cinematica per il trattamento del tremore essenziale (ET) degli arti superiori. Ulteriori obiettivi sono studiare il vantaggio degli strumenti di valutazione cinematica nella determinazione dei parametri di iniezione e studiare la composizione del tremore utilizzando la cinematica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso partecipanti maschi e femmine
  • Diagnosi di "tremore essenziale definito" in accordo con i criteri TRIG, tra cui: soggetti ET con diagnosi di tremore degli arti superiori nelle mani motorie dominanti e non dominanti
  • Gestione stabile del farmaco ET per la durata di 3 mesi prima della loro iscrizione allo studio
  • Partecipanti naïve alla tossina botulinica per la gestione del tremore
  • I pazienti saranno sottoposti a screening per la gravidanza dal medico

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Debolezza muscolare o qualsiasi sindrome muscolare compartimentale correlata
  • Fumare
  • Storia di SLA o Miastenia Gravis
  • Farmaci offensivi (litio, valproato, steroidi, amiodarone, agonisti beta-adrenergici (ad es. salbutamolo)
  • Persone prescritte zonisamide
  • Storia di reazioni allergiche o con effetti collaterali alla tossina botulinica
  • Controindicazioni secondo la monografia sui farmaci Xeomin®
  • Donne che dichiarano di essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del tremore essenziale

Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare.

I partecipanti saranno trattati con iniezioni di BoNT-A ogni 12 settimane per 72 settimane. I parametri di BoNT-A saranno determinati esclusivamente dall'analisi biomeccanica dei movimenti tremuli in entrambe le estremità superiori La dose di BoNT-A sarà compresa tra 50 e 300 U per braccio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore cinematico
Lasso di tempo: 72 settimane
Modifica dell'ampiezza massima del tremore angolare al polso in ciascun braccio trattato dai trattamenti pre a quelli post-BoNT-A. L'ampiezza del tremore angolare è un parametro che riflette l'intensità vettoriale del tremore segmentato a ciascuna articolazione del braccio
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore clinico
Lasso di tempo: 72 settimane
Miglioramento della gravità del tremore degli arti superiori come determinato da un aumento >8 punti su uno strumento di valutazione clinica standardizzato (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) prima e dopo l'iniezione di Xeomin® utilizzando parametri di iniezione determinati dalla cinematica in entrambi gli arti superiori ET
72 settimane
Gravità del tremore cinematico accelerometrico
Lasso di tempo: 72 settimane
Variazione rispetto ai trattamenti pre e post-BoNT-A nell'ampiezza massima del tremore accelerometrico trasformato in log a livello del polso (arto iniettato). L'ampiezza del tremore accelerometrico trasformata in log è un parametro che riflette l'intensità non vettoriale del tremore.
72 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 72 settimane
Il questionario sulla qualità della vita per il tremore essenziale viene utilizzato per misurare l'impressione del paziente del cambiamento dovuto al trattamento e il suo cambiamento sulla qualità della vita.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandar Jog, MD, LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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