Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kinematica gebaseerde BoNT-A-injecties voor bilaterale ET

18 juni 2020 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulinumtoxine type A voor injectie van bilaterale tremor van de bovenste ledematen bij patiënten met essentiële tremor met behulp van kinematische beoordeling

Het primaire doel is het bestuderen van de werkzaamheid van botulinumtoxine type A (Xeomin®) geïnjecteerd met behulp van kinematisch gebaseerde injectieparameters voor de behandeling van essentiële tremor (ET) van de bovenste ledematen. Aanvullende doelstellingen zijn het bestuderen van het voordeel van kinematische beoordelingsinstrumenten bij het bepalen van injectieparameters en het bestuderen van de samenstelling van tremor met behulp van kinematica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • Diagnose van 'definitieve essentiële tremor' in overeenstemming met de TRIG-criteria, waaronder: ET-individuen gediagnosticeerd met tremor van de bovenste ledematen in hun motorische dominante en niet-dominante handen
  • Stabiel ET-medicatiebeheer gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die botulinumtoxine-naïef zijn voor tremormanagement
  • Patiënten worden door de arts gescreend op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Spierzwakte of een verwant compartimentair spiersyndroom
  • Roken
  • Geschiedenis van ALS of Myasthenia Gravis
  • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol)
  • Personen voorgeschreven zonisamide
  • Geschiedenis van allergische reactie of bijwerking op botulinumtoxine
  • Contra-indicaties volgens de Xeomin®-medicijnmonografie
  • Vrouwen melden dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Essentiële tremorbehandeling

Een serotype van botulinumtoxine type A (BoNT-A) dat specificiteit heeft voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang.

Deelnemers worden gedurende 72 weken elke 12 weken behandeld met BoNT-A-injecties. BoNT-A-parameters worden uitsluitend bepaald door biomechanische analyse van trillende bewegingen in beide bovenste extremiteiten BoNT-A-dosis varieert van 50-300 E per arm
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxineA
  • BoNT-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische tremor ernst
Tijdsspanne: 72 weken
Verandering van pre- naar post-BoNT-A-behandelingen in maximale angulaire tremoramplitude bij de pols in elke behandelde arm. Angulaire tremoramplitude is een parameter die de vectorale intensiteit van tremor weergeeft, gesegmenteerd bij elk armgewricht
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de klinische tremor
Tijdsspanne: 72 weken
Verbetering van de ernst van tremoren in de bovenste ledematen zoals bepaald door een toename van >8 punten op een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vóór en na Xeomin®-injectie met behulp van kinematisch bepaalde injectieparameters in beide ET-bovenste ledematen
72 weken
Accelerometrische kinematische tremor ernst
Tijdsspanne: 72 weken
Verandering van pre- en post-BoNT-A-behandelingen in maximale log-getransformeerde accelerometrische tremoramplitude op polsniveau (geïnjecteerde ledemaat). Log-getransformeerde accelerometrische tremoramplitude is een parameter die de niet-vectorale intensiteit van tremor weerspiegelt.
72 weken
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 72 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven voor essentiële tremor wordt gebruikt om de indruk van de patiënt van verandering als gevolg van de behandeling en de verandering ervan op hun kwaliteit van leven te meten.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren