Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk-baserede BoNT-A-injektioner til bilateral ET

18. juni 2020 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulinumtoksin type A til injektion af bilateral tremor i øvre ekstremitet hos patienter med essentiel tremor ved brug af kinematisk vurdering

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (Xeomin®) injiceret ved hjælp af kinematisk baserede injektionsparametre til behandling af essentiel tremor i øvre ekstremiteter (ET). Yderligere formål er at studere fordelene ved kinematiske vurderingsværktøjer til bestemmelse af injektionsparametre og at studere sammensætningen af ​​tremor ved hjælp af kinematik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke mandlige og kvindelige deltagere
  • Diagnose af 'definitiv essentiel tremor' i overensstemmelse med TRIG-kriterierne, herunder: ET-individer diagnosticeret med tremor i overekstremiteterne i deres motoriske dominante og ikke-dominante hænder
  • Stabil ET-medicinhåndtering i 3 måneders varighed forud for deres optagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling
  • Patienter vil blive screenet for graviditet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Muskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
  • Rygning
  • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
  • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol)
  • Personer ordineret zonisamid
  • Anamnese med allergisk eller bivirkningsreaktion på botulinumtoksin
  • Kontraindikationer ifølge Xeomin® lægemiddelmonografien
  • Kvinder rapporterer, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essentiel tremorbehandling

En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse.

Deltagerne vil blive behandlet med BoNT-A-injektioner hver 12. uge over 72 uger. BoNT-A parametre vil udelukkende blive bestemt ved biomekanisk analyse af rystende bevægelser i begge øvre ekstremiteter BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 72 uger
Skift fra præ- til post-BoNT-A-behandlinger i maksimal vinklet tremor-amplitude ved håndleddet i hver behandlet arm. Vinkel tremor amplitude er en parameter, der afspejler vektorintensiteten af ​​tremor segmenteret ved hvert armled
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af klinisk tremor
Tidsramme: 72 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​tremor i øvre lemmer som bestemt ved en stigning på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter Xeomin®-injektion ved brug af kinematisk bestemte injektionsparametre i begge ET-øvre lemmer
72 uger
Accelerometrisk kinematisk tremors sværhedsgrad
Tidsramme: 72 uger
Skift fra præ- og post-BoNT-A-behandlinger i maksimal log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude på håndledsniveau (injiceret lem). Log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude er en parameter, der afspejler den ikke-vektorale intensitet af tremor.
72 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 72 uger
Spørgeskemaet Livskvalitet for essentiel tremor bruges til at måle patientens indtryk af ændring som følge af behandlingen og dens ændring på deres livskvalitet.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner