Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk-baserte BoNT-A-injeksjoner for bilateral ET

18. juni 2020 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulinumtoksin type A for injeksjon av bilateral tremor i øvre ekstremitet hos pasienter med essensiell tremor ved bruk av kinematisk vurdering

Hovedmålet er å studere effekten av botulinumtoksin type A (Xeomin®) injisert ved bruk av kinematisk-baserte injeksjonsparametere for behandling av essensiell tremor i øvre ekstremiteter (ET). Ytterligere mål er å studere fordelen med kinematiske vurderingsverktøy for å bestemme injeksjonsparametere og å studere sammensetningen av tremor ved hjelp av kinematikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige deltakere
  • Diagnostisering av "definitiv essensiell tremor" i samsvar med TRIG-kriteriene, inkludert: ET-individer diagnostisert med tremor i overekstremiteter i deres motorisk dominante og ikke-dominante hender
  • Stabil ET-medisinbehandling i 3 måneders varighet før de ble registrert i studien
  • Deltakere som er naive med botulinumtoksin for tremorbehandling
  • Pasienter vil bli screenet for graviditet av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Muskelsvakhet eller relatert kompartmentmuskelsyndrom
  • Røyking
  • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
  • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol)
  • Personer foreskrevet zonisamid
  • Historie med allergisk eller bivirkningsreaksjon på botulinumtoksin
  • Kontraindikasjoner i henhold til Xeomin® legemiddelmonografi
  • Kvinner rapporterer at de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensiell tremorbehandling

En serotype av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset.

Deltakerne vil bli behandlet med BoNT-A-injeksjoner hver 12. uke over 72 uker. BoNT-A-parametre vil bli bestemt utelukkende ved biomekanisk analyse av skjelvende bevegelser i begge øvre ekstremiteter. BoNT-A-dosen vil variere fra 50-300 U per arm
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Xeomin
  • InkobotulinumtoksinA
  • BoNT-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsramme: 72 uker
Bytt fra pre- til post-BoNT-A-behandlinger i maksimal vinkeltremoramplitude ved håndleddet i hver behandlede arm. Vinkelskjelvamplitude er én parameter som reflekterer vektorintensiteten til skjelving segmentert ved hvert armledd
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av klinisk tremor
Tidsramme: 72 uker
Forbedring i alvorlighetsgraden av tremor i øvre lemmer som bestemt av en økning på >8 poeng på et standardisert klinisk vurderingsverktøy (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og etter Xeomin®-injeksjon ved bruk av kinematisk-bestemte injeksjonsparametere i begge ET øvre lemmer
72 uker
Akselerometrisk kinematisk tremor alvorlighetsgrad
Tidsramme: 72 uker
Bytt fra pre- og post-BoNT-A-behandlinger i maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude på håndleddsnivå (injisert lem). Logg-transformert akselerometrisk tremoramplitude er én parameter som reflekterer den ikke-vektorale intensiteten til tremor.
72 uker
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 72 uker
Spørreskjema for livskvalitet for essensiell tremor brukes til å måle pasientens inntrykk av endring på grunn av behandling og endring av deres livskvalitet.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104584

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere