Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczne zastrzyki BoNT-A dla obustronnego ET

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Toksyna botulinowa typu A do iniekcji obustronnego drżenia kończyn górnych u pacjentów z drżeniem pierwotnym przy użyciu oceny kinematycznej

Głównym celem jest zbadanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A (Xeomin®) z wykorzystaniem kinematycznych parametrów iniekcji w leczeniu drżenia samoistnego kończyn górnych (ET). Dodatkowymi celami są zbadanie korzyści płynących z narzędzi do oceny kinematyki w określaniu parametrów wstrzyknięcia oraz zbadanie składu drżenia za pomocą kinematyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda uczestników płci męskiej i żeńskiej
  • Rozpoznanie „zdecydowanego drżenia samoistnego” zgodnie z kryteriami TRIG, w tym: osoby z ET z rozpoznaniem drżenia kończyn górnych w rękach dominujących i niedominujących
  • Stabilne zarządzanie lekami ET przez 3 miesiące przed włączeniem ich do badania
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w leczeniu drżenia
  • Pacjentki będą badane pod kątem ciąży przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Osłabienie mięśni lub jakikolwiek powiązany zespół mięśni przedziałowych
  • Palenie
  • Historia ALS lub Myasthenia Gravis
  • Leki szkodliwe (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol)
  • Osoby przepisane zonisamidem
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych na toksynę botulinową
  • Przeciwwskazania wg monografii leku Xeomin®
  • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezbędne leczenie drżenia

Serotyp toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA 25 ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego.

Uczestnicy będą leczeni zastrzykami BoNT-A co 12 tygodni przez 72 tygodnie. Parametry BoNT-A zostaną określone wyłącznie na podstawie analizy biomechanicznej ruchów drżących w obu kończynach górnych Dawka BoNT-A będzie wynosić 50-300 U na ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiana maksymalnej amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku w każdym leczonym ramieniu z okresu przed i po terapii BoNT-A. Amplituda drżenia kątowego jest jednym z parametrów odzwierciedlających wektorową intensywność drżenia segmentowanego w każdym stawie ramienia
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne nasilenie drżenia
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Poprawa nasilenia drżenia kończyn górnych, określona na podstawie wzrostu o >8 punktów w wystandaryzowanym narzędziu do oceny klinicznej (Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) przed i po wstrzyknięciu Xeomin® przy użyciu kinematycznych parametrów wstrzyknięcia w obu kończynach górnych dotchawiczych
72 tygodnie
Akcelerometryczne nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed i po BoNT-A w maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudzie akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka (kończyna, w którą wstrzyknięto). Przekształcona logarytmicznie akcelerometryczna amplituda drżenia jest jednym z parametrów odzwierciedlających niewektorową intensywność drżenia.
72 tygodnie
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia w przypadku drżenia samoistnego służy do pomiaru wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany w wyniku leczenia i jego zmiany w jakości życia.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj