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양측 ET를 위한 운동학 기반 BoNT-A 주사

2020년 6월 18일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada

운동학적 평가를 이용한 본태성 떨림 환자의 양측 상지 떨림에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사

1차 목표는 상지 본태성 떨림(ET) 치료를 위해 운동학적 기반 주사 매개변수를 활용하여 주사된 보툴리눔 독소 A형(Xeomin®)의 효능을 연구하는 것입니다. 추가 목표는 주입 매개변수를 결정할 때 운동학적 평가 도구의 이점을 연구하고 운동학을 사용하여 떨림의 구성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자 동의
  • 다음을 포함하는 TRIG 기준에 따른 '확실한 본태 떨림'의 진단: 운동 우세 손과 비우세 손에서 상지 떨림 진단을 받은 ET 개인
  • 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 ET 약물 관리
  • 떨림 관리를 위해 보툴리눔 독소 순진한 참가자
  • 환자는 의사가 임신 여부를 검사합니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사
  • 근쇠약 또는 관련 구획 근육 증후군
  • 흡연
  • ALS 또는 중증 근무력증의 병력
  • 문제가 되는 약물(리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아미오다론, 베타-아드레날린 작용제(예: 살부타몰)
  • 조니사마이드를 처방받은 사람
  • 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 또는 부작용 반응의 병력
  • Xeomin® 약물 논문에 따른 금기 사항
  • 임신 사실을 알리는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필수 떨림 치료

SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25(SNAP-25)의 절단에 특이성을 갖는 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)의 혈청형. BoNT-A의 약리학적 작용은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는 것입니다.

참가자들은 72주 동안 12주마다 BoNT-A 주사로 치료를 받게 됩니다. BoNT-A 매개변수는 양쪽 상지에서 떨리는 움직임의 생체역학적 분석에 의해서만 결정됩니다. BoNT-A 용량은 팔당 50-300U 범위입니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
  • 제오민
  • 인코보툴리눔톡신A
  • 본에이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 떨림 심각도
기간: 72주
각 치료된 팔의 손목에서 최대 각떨림 진폭에서 BoNT-A 치료 전에서 후로 변경합니다. 각진동 진폭은 각 팔 관절에서 분할된 떨림의 벡터 강도를 반영하는 하나의 매개변수입니다.
72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 떨림 중증도
기간: 72주
양쪽 ET 상지에서 운동학적으로 결정된 주사 매개변수를 사용하여 Xeomin® 주사 전후 표준화된 임상 평가 도구(Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도)에서 >8점 증가로 결정된 상지 떨림 중증도의 개선
72주
가속도 운동학적 떨림 심각도
기간: 72주
손목 수준(주입된 사지)에서 최대 로그 변환된 가속도 진전 진폭의 사전 및 사후 BoNT-A 치료로부터의 변화. 로그 변환된 가속도 떨림 진폭은 떨림의 비벡터 강도를 반영하는 하나의 매개변수입니다.
72주
삶의 질 측정
기간: 72주
본태떨림에 대한 삶의 질 설문지는 치료로 인한 환자의 변화에 ​​대한 인상과 삶의 질에 대한 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Mandar Jog, MD, LHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104584

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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