Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции BoNT-A на основе кинематики для двусторонней ЭТ

18 июня 2020 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada

Инъекция ботулинического токсина типа А при двустороннем треморе верхних конечностей у пациентов с эссенциальным тремором с использованием кинематической оценки

Основной целью является изучение эффективности инъекций ботулинического токсина типа А (Ксеомин®) с использованием кинематических параметров инъекции для лечения эссенциального тремора верхних конечностей (ЭТ). Дополнительные цели состоят в том, чтобы изучить преимущества инструментов кинематической оценки при определении параметров инъекций и изучить состав тремора с использованием кинематики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие участников мужского и женского пола
  • Диагноз «определенного эссенциального тремора» в соответствии с критериями TRIG, включая: лиц с ЭТ, у которых диагностирован тремор верхних конечностей в доминирующих и недоминирующих руках;
  • Стабильное лечение ЭТ в течение 3 месяцев до их включения в исследование
  • Участники, которые не получали ботулотоксин для лечения тремора
  • Врачи будут проверять пациенток на беременность

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • Мышечная слабость или любой связанный с ней мышечный синдром
  • Курение
  • История БАС или миастения гравис
  • Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол)
  • Лица, которым назначен зонисамид
  • Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на ботулинический токсин.
  • Противопоказания согласно монографии препарата Ксеомин®
  • Женщины сообщают, что они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эссенциального тремора

Серотип ботулинического токсина типа А (BoNT-A), обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25). Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса.

Участникам будут делать инъекции BoNT-A каждые 12 недель в течение 72 недель. Параметры БоНТ-А будут определяться исключительно биомеханическим анализом дрожательных движений в обеих верхних конечностях. Доза БоНТ-А будет варьироваться от 50-300 ЕД на руку.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ксеомин
  • Инкоботулотоксин А
  • БоНТ-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила кинематического тремора
Временное ограничение: 72 недели
Изменение максимальной амплитуды углового тремора в запястье на каждой руке, получавшей лечение, от лечения до лечения ботулотоксином до лечения после него. Амплитуда углового тремора — это параметр, отражающий векторную интенсивность тремора, сегментированного в каждом суставе руки.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая выраженность тремора
Временное ограничение: 72 недели
Уменьшение тяжести тремора верхних конечностей, определяемое увеличением >8 баллов по стандартизированному инструменту клинической оценки (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина) до и после инъекции Ксеомина® с использованием кинематически определяемых параметров инъекции в обе верхние конечности ЭТ
72 недели
Тяжесть акселерометрического кинематического тремора
Временное ограничение: 72 недели
Изменение максимальной логарифмически преобразованной амплитуды акселерометрического тремора на уровне запястья (инъецированная конечность) по сравнению с лечением до и после введения ботулотоксина. Логарифмически преобразованная амплитуда акселерометрического тремора является одним параметром, отражающим невекторную интенсивность тремора.
72 недели
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 72 недели
Опросник качества жизни для эссенциального тремора используется для измерения впечатления пациента об изменении, вызванном лечением, и его изменения в качестве их жизни.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mandar Jog, MD, LHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться