Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kinematikbasierte BoNT-A-Injektionen für bilaterale ET

18. Juni 2020 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Botulinumtoxin Typ A zur Injektion von bilateralem Tremor der oberen Extremitäten bei Patienten mit essentiellem Tremor unter Verwendung von kinematischer Beurteilung

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®), das unter Verwendung kinematisch basierter Injektionsparameter zur Behandlung des essentiellen Tremors (ET) der oberen Extremitäten injiziert wird. Weitere Ziele sind die Untersuchung des Nutzens kinematischer Bewertungsinstrumente bei der Bestimmung von Injektionsparametern und die Untersuchung der Zusammensetzung von Tremor unter Verwendung von Kinematik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer
  • Diagnose eines „eindeutigen essentiellen Tremors“ gemäß den TRIG-Kriterien, einschließlich: ET-Personen, bei denen ein Tremor der oberen Extremitäten in ihren motorisch dominanten und nicht dominanten Händen diagnostiziert wurde
  • Stabiles ET-Medikamentenmanagement für die Dauer von 3 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind
  • Die Patientinnen werden vom Arzt auf Schwangerschaft untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Muskelschwäche oder ein verwandtes Kompartmentmuskelsyndrom
  • Rauchen
  • Vorgeschichte von ALS oder Myasthenia Gravis
  • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol)
  • Personen, denen Zonisamid verschrieben wurde
  • Geschichte der allergischen Reaktion oder Nebenwirkungsreaktion auf Botulinumtoxin
  • Kontraindikationen gemäß der Xeomin®-Medikamentenmonographie
  • Frauen berichten, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wesentliche Tremorbehandlung

Ein Serotyp von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), der spezifisch für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) ist. Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen.

Die Teilnehmer werden über 72 Wochen alle 12 Wochen mit BoNT-A-Injektionen behandelt. Die BoNT-A-Parameter werden ausschließlich durch biomechanische Analyse von Zitterbewegungen in beiden oberen Extremitäten bestimmt. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 Einheiten pro Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Xeomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 72 Wochen
Wechseln Sie von der Prä- zur Post-BoNT-A-Behandlung bei der maximalen Winkeltremoramplitude am Handgelenk in jedem behandelten Arm. Die Angular-Tremor-Amplitude ist ein Parameter, der die vektorielle Intensität des an jedem Armgelenk segmentierten Tremors widerspiegelt
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des klinischen Tremors
Zeitfenster: 72 Wochen
Verbesserung der Schwere des Tremors der oberen Extremitäten, bestimmt durch einen Anstieg um >8 Punkte auf einem standardisierten klinischen Bewertungstool (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der Xeomin®-Injektion unter Verwendung kinematisch bestimmter Injektionsparameter in beiden oberen Extremitäten
72 Wochen
Akzelerometrischer kinematischer Tremor-Schweregrad
Zeitfenster: 72 Wochen
Änderung der maximalen logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Höhe des Handgelenks (injizierte Extremität) gegenüber den Behandlungen vor und nach BoNT-A. Die logarithmisch transformierte Akzelerometer-Tremoramplitude ist ein Parameter, der die nicht-vektorielle Intensität des Tremors widerspiegelt.
72 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Fragebogen Lebensqualität für essenziellen Tremor wird verwendet, um den Eindruck des Patienten von der Veränderung aufgrund der Behandlung und deren Veränderung auf seine Lebensqualität zu messen.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren