日本での蠍座非制限幾何学（NRG）研究
2018年9月13日 更新者：Stryker Japan K.K.
TKAにおける蠍座NRGスタディの回旋トレランスの有効性に関する検証研究
この研究の目的は、蠍座 NRG デバイスの可動域 (ROM)、屈曲中の安定性 (ギャップバランス)、およびインプラントの位置 (サイズと角度) を評価することです。
これらのパラメーターと臨床転帰との関係は、回旋耐性の重要性と同様に評価されます。
Scorpio NRG は良好な臨床結果をもたらし、他の人工膝関節インプラントと同等またはそれ以上の性能を発揮することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City、Fukuoka Prefecture、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
変形性関節症または関節リウマチと診断された患者。
説明
包含基準:
- -一次人工膝関節全置換術（TKA）の候補者である患者。
- 変形性関節症または関節リウマチと診断された患者。
- 20歳以上の患者。
- -治験審査委員会（IRB）が承認した、研究固有のインフォームド患者同意書に署名した患者。
- -術後の予定された評価に進んで従うことができる患者。
除外基準:
- 細菌感染症または細菌感染症のリスクが高い患者。
- 再手術が必要な患者。
- -Body Mass Index（BMI）が40を超えると定義される、病的に肥満の患者。
- -妊娠している、または妊娠している可能性のある女性の患者。
- -デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されている神経筋または神経感覚の欠乏がある患者。
- 全身性疾患と診断された患者（すなわち、 パジェット病、腎性骨異栄養症）。
- -免疫学的に抑制されているか、慢性ステロイドを受けている患者。
- 主治医が特別な理由により不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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蠍座NRG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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可動域の変化(ROM)
時間枠：術前、術中、術後6ヶ月、1年
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術前、術中、術後6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日本整形外科学会（JOA）スコアの推移、
時間枠：術前、術中、術後6ヶ月、1年
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術前、術中、術後6ヶ月、1年
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Knee Society Score（KSS）の変化
時間枠：術前、術中、術後6ヶ月、1年
|
術前、術中、術後6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。