Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scorpio Non Restricted Geometry (NRG) undersøgelse i Japan

13. september 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.

Verifikationsundersøgelsen om effektiviteten af ​​rotationstolerance af Scorpio NRG-undersøgelse i TKA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rækkevidden af ​​bevægelse (ROM), stabilitet i midten af ​​fleksion (gab balance) og implantatposition (størrelse og vinkel) for Scorpio NRG-enheden. Forholdet mellem disse parametre og kliniske resultater vil blive evalueret samt betydningen af ​​rotationstolerance. Det forventes, at Scorpio NRG vil have gode kliniske resultater og yde det samme eller bedre end andre totale knæimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har diagnosen slidgigt eller leddegigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er kandidat til primær total knæarthroplastik (TKA).
  2. Patient, der har diagnosen slidgigt eller leddegigt.
  3. Patient, der er 20 år eller derover.
  4. Patient, der har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  5. Patient, der er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har en bakteriel infektionssygdom eller har en høj risiko for en bakteriel infektion.
  2. Patient, der har behov for revisionsoperation.
  3. Patient, der er sygeligt overvægtig, defineret som havende et Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patient, der er eller kan være gravid kvinde.
  5. Patient, som har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  6. Patient med diagnosticeret systemisk sygdom (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi).
  7. Patient, som er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider.
  8. Patient, der af primær læge vurderes udelukket af en bestemt grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skorpionen NRG
Enhed: Scorpio NRG posterior stabiliseret (PS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation
Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Japanese Orthopedic Association (JOA) score,
Tidsramme: Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation
Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation
Ændring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation
Præ-operation, intraoperativ, 6 måneder og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJCR-OR-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Scorpio NRG posterior stabiliseret (PS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner