Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scorpio Non Restricted Geometry (NRG)-studie i Japan

13. september 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.

Verifikasjonsstudien om effektiviteten av rotasjonstoleranse av Skorpionen NRG-studien i TKA

Hensikten med denne studien er å evaluere bevegelsesområdet (ROM), stabilitet i mellomfleksjon (gapbalanse) og implantatposisjon (størrelse og vinkel) for Scorpio NRG-enheten. Sammenhengen mellom disse parameterne og kliniske utfall vil bli evaluert samt betydningen av rotasjonstoleranse. Det forventes at Scorpio NRG vil ha gode kliniske resultater og utføre det samme eller bedre enn andre totale kneimplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har diagnosen slitasjegikt eller revmatoid artritt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som er kandidat for primær total kneartroplastikk (TKA).
  2. Pasient som har diagnosen slitasjegikt eller revmatoid artritt.
  3. Pasient som er 20 år eller eldre.
  4. Pasient som har signert et Institusjonell vurderingsråd (IRB)-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
  5. Pasient som er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en bakteriell infeksjonssykdom eller har høy risiko for en bakteriell infeksjon.
  2. Pasient som trenger revisjonsoperasjon.
  3. Pasient som er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  4. Pasient som er eller kan være gravid kvinne.
  5. Pasient som har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  6. Pasient med diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
  7. Pasient som er immunologisk undertrykt eller som får kroniske steroider.
  8. Pasient som av primærlege er dømt ikke kvalifisert med spesifikk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skorpionen NRG
Enhet: Scorpio NRG posterior stabilisert (PS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poengsum,
Tidsramme: Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Endring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon
Før operasjon, intraoperativ, 6 måneder og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJCR-OR-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere