Исследование неограниченной геометрии Скорпиона (NRG) в Японии
13 сентября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Проверочное исследование эффективности ротационной устойчивости исследования Scorpio NRG в TKA
Целью данного исследования является оценка диапазона движений (ROM), стабильности при среднем сгибании (баланс зазора) и положения имплантата (размер и угол) для устройства Scorpio NRG.
Будет оцениваться связь между этими параметрами и клиническими результатами, а также важность устойчивости к вращению.
Ожидается, что Scorpio NRG будет иметь хорошие клинические результаты и работать так же или лучше, чем другие эндопротезы коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Япония, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диагнозом остеоартрит или ревматоидный артрит.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
- Пациент с диагнозом остеоартрит или ревматоидный артрит.
- Пациент в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент, подписавший одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), специальную форму информированного согласия пациента на исследование.
- Пациент, который желает и может выполнять плановые послеоперационные обследования.
Критерий исключения:
- Пациент с бактериальным инфекционным заболеванием или с высоким риском бактериальной инфекции.
- Пациент, которому требуется ревизионная операция.
- Пациент с патологическим ожирением, определяемый как имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 40.
- Пациентка, которая является или может быть беременной женщиной.
- Пациент с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, который ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациент с диагностированным системным заболеванием (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
- Пациент с иммунологической супрессией или постоянно принимающий стероиды.
- Пациент, признанный лечащим врачом непригодным по конкретной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скорпион NRG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA),
Временное ограничение: До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
До операции, интраоперационно, через 6 мес и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .