Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schorpioen Non Restricted Geometry (NRG) Studie in Japan

13 september 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.

De verificatiestudie naar de effectiviteit van rotatietolerantie van Schorpioen NRG-studie bij TKP

Het doel van deze studie is het evalueren van het bewegingsbereik (ROM), stabiliteit in middenflexie (spleetbalans) en implantaatpositie (grootte en hoek) voor het Scorpio NRG-apparaat. De relatie tussen deze parameters en klinische uitkomsten zal worden geëvalueerd, evenals het belang van rotatietolerantie. Verwacht wordt dat de Scorpio NRG goede klinische resultaten zal hebben en hetzelfde of beter zal presteren dan andere totale knie-implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met de diagnose artrose of reumatoïde artritis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die in aanmerking komt voor een primaire totale knieartroplastiek (TKA).
  2. Patiënt met de diagnose artrose of reumatoïde artritis.
  3. Patiënt die 20 jaar of ouder is.
  4. Patiënt die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten heeft ondertekend.
  5. Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande postoperatieve evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een bacteriële infectieziekte heeft of een verhoogd risico heeft op een bacteriële infectie.
  2. Patiënt die een revisieoperatie nodig heeft.
  3. Patiënt met morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patiënt die zwanger is of kan zijn vrouw.
  5. Patiënt met een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen wordt beperkt.
  6. Patiënt met gediagnosticeerde systemische ziekte (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie).
  7. Patiënt die immunologisch onderdrukt is of chronische steroïden krijgt.
  8. Patiënt die om specifieke reden niet in aanmerking komt door huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schorpioen NRG
Apparaat: Schorpioen NRG posterieur gestabiliseerd (PS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in score van de Japanese Orthopaedics Association (JOA),
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Verandering in Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Preoperatief, intraoperatief, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJCR-OR-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren