日本天蝎座非限制性几何学（NRG）研究
2018年9月13日 更新者：Stryker Japan K.K.
TKA天蝎NRG研究旋转公差有效性的验证研究
本研究的目的是评估 Scorpio NRG 装置的运动范围 (ROM)、屈曲中期稳定性（间隙平衡）和植入位置（大小和角度）。
将评估这些参数与临床结果之间的关系以及旋转耐受性的重要性。
预计 Scorpio NRG 将具有良好的临床效果，其性能与其他全膝关节植入物相同或更好。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City、Fukuoka Prefecture、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为骨关节炎或类风湿性关节炎的患者。
描述
纳入标准：
- 适合初次全膝关节置换术 (TKA) 的患者。
- 诊断为骨关节炎或类风湿性关节炎的患者。
- 20 岁或以上的患者。
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究特定患者知情同意书的患者。
- 愿意并能够遵守术后预定评估的患者。
排除标准：
- 患有细菌感染性疾病或细菌感染风险高的患者。
- 需要修复手术的患者。
- 病态肥胖患者定义为体重指数 (BMI) > 40。
- 怀孕或可能怀孕的女性患者。
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 诊断为全身性疾病的患者（即 佩吉特氏病、肾性骨营养不良）。
- 免疫抑制或长期接受类固醇治疗的患者。
- 经主治医师有具体理由判定为不合格者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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天蝎座NRG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动范围变化(ROM)
大体时间：术前、术中、术后6个月、1年
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术前、术中、术后6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日本骨科协会 (JOA) 评分的变化，
大体时间：术前、术中、术后6个月、1年
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术前、术中、术后6个月、1年
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膝关节协会评分 (KSS) 的变化
大体时间：术前、术中、术后6个月、1年
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术前、术中、术后6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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