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Skorpion Non Restricted Geometry (NRG) Studie in Japan

13. September 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.

Die Verifizierungsstudie zur Wirksamkeit der Rotationstoleranz der Skorpion-NRG-Studie bei TKA

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Bewegungsbereichs (ROM), der Stabilität der mittleren Flexion (Gap-Balance) und der Implantatposition (Größe und Winkel) für das Scorpio NRG-Gerät. Die Beziehung zwischen diesen Parametern und den klinischen Ergebnissen sowie die Bedeutung der Rotationstoleranz werden bewertet. Es wird erwartet, dass das Scorpio NRG gute klinische Ergebnisse erzielen und die gleiche oder eine bessere Leistung als andere Knie-Totalimplantate erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit der Diagnose Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) in Frage kommt.
  2. Patient mit der Diagnose Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis.
  3. Patient, der 20 Jahre oder älter ist.
  4. Patient, der eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet hat.
  5. Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten postoperativen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der an einer bakteriellen Infektionskrankheit leidet oder ein hohes Risiko für eine bakterielle Infektion hat.
  2. Patient, der eine Revisionsoperation benötigt.
  3. Patient, der krankhaft fettleibig ist, definiert als mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  4. Patientin, die schwanger ist oder sein könnte.
  5. Patient mit neuromuskulärem oder neurosensorischem Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  6. Patient mit diagnostizierter systemischer Erkrankung (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie).
  7. Patient, der immunologisch supprimiert ist oder chronische Steroide erhält.
  8. Patient, der vom Hausarzt aus bestimmten Gründen als nicht förderfähig eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Skorpion NRG
Gerät: Scorpio NRG posterior stabilisiert (PS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Japanese Orthopaedics Association (JOA),
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Präoperativ, intraoperativ, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJCR-OR-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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