Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scorpio Non Restricted Geometry (NRG) Studie i Japan

13 september 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.

Verifieringsstudien om effektiviteten av rotationstolerans hos Scorpio NRG-studien i TKA

Syftet med denna studie är att utvärdera rörelseomfånget (ROM), stabilitet i mitten av böjningen (gapbalans) och implantatets position (storlek och vinkel) för Scorpio NRG-enheten. Sambandet mellan dessa parametrar och kliniska utfall kommer att utvärderas liksom vikten av rotationstolerans. Det förväntas att Scorpio NRG kommer att ha goda kliniska resultat och prestera samma eller bättre än andra totala knäimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som har diagnosen artros eller reumatoid artrit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är kandidat för primär total knäprotesplastik (TKA).
  2. Patient som har diagnosen artros eller reumatoid artrit.
  3. Patient som är 20 år eller äldre.
  4. Patient som undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
  5. Patient som vill och kan följa postoperativa schemalagda utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har en bakteriell infektionssjukdom eller har en hög risk för en bakteriell infektion.
  2. Patient som behöver revisionsoperation.
  3. Patient som är sjukligt överviktig, definierad som att ha ett Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patient som är eller kan vara gravid kvinna.
  5. Patient som har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  6. Patient med diagnostiserad systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
  7. Patient som är immunologiskt undertryckt eller som får kroniska steroider.
  8. Patient som av primärläkare bedömts olämplig av särskilda skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skorpionen NRG
Enhet: Scorpio NRG posterior stabiliserad (PS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation
Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng,
Tidsram: Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation
Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation
Förändring i Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation
Pre-operation, intraoperativ, 6 månader och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJCR-OR-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Scorpio NRG posterior stabiliserad (PS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera