Scorpio Non Restricted Geometry (NRG) -tutkimus Japanissa
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.
Skorpionin rotaatiotoleranssin tehokkuuden verifiointitutkimus NRG-tutkimuksessa TKA:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Scorpio NRG -laitteen liikelaajuutta (ROM), keskitaivutuksen vakautta (raon tasapaino) ja implantin asentoa (koko ja kulma).
Näiden parametrien ja kliinisten tulosten välinen suhde sekä rotaatiotoleranssin merkitys arvioidaan.
Scorpio NRG:llä odotetaan olevan hyvät kliiniset tulokset ja ne toimivat yhtä tai paremmin kuin muut polvi-istutteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japani, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on diagnosoitu nivelrikko tai nivelreuma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ehdolla primaariseen kokonaispolven artroplastiaan (TKA).
- Potilas, jolla on diagnosoitu nivelrikko tai nivelreuma.
- Potilas, joka on vähintään 20-vuotias.
- Potilas, joka on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on bakteeritartuntatauti tai jolla on suuri riski saada bakteeri-infektio.
- Potilas, joka tarvitsee korjausleikkauksen.
- Potilas, joka on sairaalloisesti lihava ja jonka painoindeksi (BMI) on > 40.
- Potilas, joka on tai saattaa olla raskaana nainen.
- Potilas, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilas, jolla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia).
- Potilas, joka on immunologisesti heikentynyt tai saa kroonisia steroideja.
- Potilas, jonka ensisijainen lääkäri on katsonut kelpaamattomaksi erityisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skorpioni NRG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Japanin ortopedialiiton (JOA) tuloksessa,
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Knee Society Scoreissa (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivinen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCR-OR-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .