Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Scorpio Non Restricted Geometry (NRG) v Japonsku

13. září 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.

Ověřovací studie o účinnosti rotační tolerance u Scorpio NRG Studie v TKA

Účelem této studie je vyhodnotit rozsah pohybu (ROM), stabilitu ve střední flexi (rovnováha mezer) a polohu implantátu (velikost a úhel) pro zařízení Scorpio NRG. Bude hodnocen vztah mezi těmito parametry a klinickými výsledky a také význam tolerance rotace. Očekává se, že Scorpio NRG bude mít dobré klinické výsledky a bude fungovat stejně nebo lépe než jiné totální kolenní implantáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který je kandidátem na primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
  2. Pacient s diagnózou osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.
  3. Pacient ve věku 20 let a více.
  4. Pacient, který podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  5. Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má bakteriální infekční onemocnění nebo má vysoké riziko bakteriální infekce.
  2. Pacient, který vyžaduje revizní operaci.
  3. Pacient, který je morbidně obézní, definovaný jako pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  4. Pacientka, která je nebo může být těhotná žena.
  5. Pacient s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  6. Pacient s diagnostikovaným systémovým onemocněním (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie).
  7. Pacient, který je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy.
  8. Pacient, kterého primární lékař z konkrétního důvodu posoudí jako nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Scorpio NRG
Přístroj: Scorpio NRG zadní stabilizovaný (PS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Japonské ortopedické asociace (JOA),
Časové okno: Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Změna skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Předoperační, peroperační, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Japan K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCR-OR-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scorpio NRG zadní stabilizovaný (PS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit