Étude sur la géométrie non restreinte du Scorpion (NRG) au Japon
13 septembre 2018 mis à jour par: Stryker Japan K.K.
L'étude de vérification sur l'efficacité de la tolérance rotationnelle de l'étude Scorpio NRG dans l'ATG
Le but de cette étude est d'évaluer l'amplitude de mouvement (ROM), la stabilité à mi-flexion (équilibre de l'écart) et la position de l'implant (taille et angle) pour le dispositif Scorpio NRG.
La relation entre ces paramètres et les résultats cliniques sera évaluée ainsi que l'importance de la tolérance rotationnelle.
On s'attend à ce que le Scorpio NRG ait de bons résultats cliniques et des performances identiques ou meilleures que les autres implants totaux du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fukuoka Prefecture
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Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japon, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient qui a un diagnostic d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde.
La description
Critère d'intégration:
- Patient candidat à une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire.
- Patient qui a un diagnostic d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde.
- Patient âgé de 20 ans ou plus.
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Patient qui est disposé et capable de se conformer aux évaluations postopératoires programmées.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie infectieuse bactérienne ou présentant un risque élevé d'infection bactérienne.
- Patient qui nécessite une chirurgie de révision.
- Patient obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Patiente qui est ou pourrait être une femme enceinte.
- Patient présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Patient avec une maladie systémique diagnostiquée (c.-à-d. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale).
- Patient immunodéprimé ou recevant des stéroïdes chroniques.
- Patient jugé inéligible pour une raison spécifique par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Scorpion NRG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA),
Délai: Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Changement du score de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Préopératoire, peropératoire, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCR-OR-1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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