Studio sulla geometria non ristretta dello Scorpione (NRG) in Giappone
13 settembre 2018 aggiornato da: Stryker Japan K.K.
Lo studio di verifica sull'efficacia della tolleranza rotazionale dello studio Scorpio NRG nella TKA
Lo scopo di questo studio è valutare il range di movimento (ROM), la stabilità della flessione media (bilanciamento del gap) e la posizione dell'impianto (dimensioni e angolo) per il dispositivo Scorpio NRG.
Verrà valutata la relazione tra questi parametri e gli esiti clinici, nonché l'importanza della tolleranza rotazionale.
Si prevede che Scorpio NRG avrà buoni risultati clinici e funzionerà allo stesso modo o meglio di altri impianti totali del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con diagnosi di artrosi o artrite reumatoide.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente candidato ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).
- Paziente con diagnosi di artrosi o artrite reumatoide.
- Paziente di età pari o superiore a 20 anni.
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Paziente che è disposto e in grado di rispettare le valutazioni programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha una malattia infettiva batterica o ha un rischio elevato di infezione batterica.
- Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione.
- Paziente patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Paziente che è o potrebbe essere una donna incinta.
- Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Paziente con malattia sistemica diagnosticata (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Paziente immunologicamente soppresso o che riceve steroidi cronici.
- Paziente giudicato non idoneo con specifico motivo dal medico di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Scorpione NRG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio della Japanese Orthopaedics Association (JOA),
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCR-OR-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scorpione NRG posteriore stabilizzato (PS)
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