Estudio de geometría no restringida (NRG) de Scorpio en Japón
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Stryker Japan K.K.
El estudio de verificación sobre la efectividad de la tolerancia rotacional del estudio Scorpio NRG en TKA
El propósito de este estudio es evaluar el rango de movimiento (ROM), la estabilidad de la flexión media (equilibrio del espacio) y la posición del implante (tamaño y ángulo) para el dispositivo Scorpio NRG.
Se evaluará la relación entre estos parámetros y los resultados clínicos, así como la importancia de la tolerancia rotacional.
Se espera que Scorpio NRG tenga buenos resultados clínicos y funcione igual o mejor que otros implantes totales de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que tiene diagnóstico de artrosis o artritis reumatoide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente candidato a artroplastia total de rodilla (ATR) primaria.
- Paciente que tiene diagnóstico de artrosis o artritis reumatoide.
- Paciente de 20 años o más.
- Paciente que firmó un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene una enfermedad infecciosa bacteriana o tiene un alto riesgo de una infección bacteriana.
- Paciente que requiere cirugía de revisión.
- Paciente con obesidad mórbida, definida como un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
- Paciente que es o puede ser mujer embarazada.
- Paciente que tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Paciente con enfermedad sistémica diagnosticada (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente que está inmunológicamente suprimido o que recibe esteroides crónicos.
- Paciente que se considera no elegible con una razón específica por el médico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Escorpio NRG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA),
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCR-OR-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .