Estudo de geometria não restrita (NRG) de Escorpião no Japão
13 de setembro de 2018 atualizado por: Stryker Japan K.K.
O Estudo de Verificação da Eficácia da Tolerância Rotacional do Estudo NRG de Escorpião em ATJ
O objetivo deste estudo é avaliar a amplitude de movimento (ADM), a estabilidade da flexão média (equilíbrio da lacuna) e a posição do implante (tamanho e ângulo) para o dispositivo Scorpio NRG.
A relação entre esses parâmetros e os resultados clínicos será avaliada, bem como a importância da tolerância rotacional.
Espera-se que o Scorpio NRG tenha bons resultados clínicos e tenha um desempenho igual ou melhor do que outros implantes totais de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka Prefecture
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Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japão, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente que tem diagnóstico de osteoartrite ou artrite reumatoide.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente candidato a artroplastia total de joelho (ATJ) primária.
- Paciente que tem diagnóstico de osteoartrite ou artrite reumatoide.
- Paciente com 20 anos ou mais.
- Paciente que assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente disposto e apto a cumprir as avaliações programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença infecciosa bacteriana ou com alto risco de infecção bacteriana.
- Paciente que requer cirurgia de revisão.
- Paciente com obesidade mórbida, definida como tendo Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- Paciente que está ou pode estar grávida do sexo feminino.
- Paciente com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- Paciente com doença sistêmica diagnosticada (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos.
- Paciente considerado inelegível por motivo específico pelo médico principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Escorpião NRG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação da Associação Japonesa de Ortopedia (JOA),
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Mudança na pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCR-OR-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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