Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scorpio Non Restricted Geometry (NRG) Badanie w Japonii

13 września 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.

Badanie weryfikacyjne skuteczności tolerancji rotacyjnej badania Scorpio NRG w TKA

Celem tego badania jest ocena zakresu ruchu (ROM), stabilności zgięcia w środku (równowaga szczeliny) oraz pozycji implantu (rozmiar i kąt) dla urządzenia Scorpio NRG. Oceniony zostanie związek między tymi parametrami a wynikami klinicznymi, a także znaczenie tolerancji rotacji. Oczekuje się, że Scorpio NRG będzie miał dobre wyniki kliniczne i będzie działał tak samo lub lepiej niż inne całkowite implanty kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka Prefecture
      • Kasuga City, Fukuoka Prefecture, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
  2. Pacjent z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
  3. Pacjent w wieku 20 lat lub starszy.
  4. Pacjent, który podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
  5. Pacjent, który chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym ocenom pooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z bakteryjną chorobą zakaźną lub z wysokim ryzykiem zakażenia bakteryjnego.
  2. Pacjent, który wymaga operacji rewizyjnej.
  3. Pacjent chorobliwie otyły, zdefiniowany jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  4. Pacjentka, która jest lub może być w ciąży, kobieta.
  5. Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  6. Pacjent z rozpoznaną chorobą ogólnoustrojową (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek).
  7. Pacjent z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy.
  8. Pacjent, który został uznany za niekwalifikującego się z określonego powodu przez lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skorpion NRG
Urządzenie: Skorpion NRG stabilizowany tylny (PS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA),
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJCR-OR-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skorpion NRG stabilizowany tylny (PS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj