重度の市中肺炎に対するコルチコステロイド療法
2015年9月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
重度の市中肺炎におけるメチルプレドニゾロンの有効性、多施設ランダム化比較試験
本研究の目的は、重度の市中肺炎 (CAP) (PSI 4-5) 患者の補助療法としてのメチルプレドニゾロンの有効性を評価することです。
この研究の仮説は、メチルプレドニゾロンが重大な副作用なしに重度のCAPの死亡率を低下させ、臨床的安定までの時間と治療の失敗率を低下させることができるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
610
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jun Xu, MD
- 電話番号：01069159142
- メール：xujunfree@126.com
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コンタクト：
- Xuezhong Yu, MD
- 電話番号：01069159142
- メール：yxzpumch@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市中肺炎
- PSIスコア：4-5
- 以下の条件のうち少なくとも1つを伴う：①CRP≧150mg/L、②酸素指数≦250、③胸部画像における両側性または多葉性浸潤、④肺浸潤の面積が48時間で>50%増加、⑤39℃以上の発熱が72を超える時間
除外基準:
- 院内肺炎
- 誤嚥性肺炎
- 急性熱傷
- 過去3か月以内の消化管出血
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 0.5 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の治療が必要な状態
- 重度の免疫抑制（ヒト免疫不全ウイルス感染、免疫抑制状態または投薬）
- 活動性結核
- -平均余命が3か月未満の既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メチルプレドニゾロン
このグループには、メチルプレドニゾロン 80mg/日を 3 日間、その後 40mg/日を 3 日間投与する権利がありました。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループは、プラセボ (治験薬と同量の無菌生理食塩水) を投与することを意図していました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-836
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