Kortikosteroidní terapie pro těžkou komunitní pneumonii
16. září 2015 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost methylprednisolonu u těžké pneumonie získané v komunitě, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinnost methylprednisolonu jako adjuvantní terapie u pacientů s těžkou komunitní pneumonií (CAP) (PSI 4-5).
Hypotézou studie je, že methylprednisolon může snížit mortalitu těžké CAP bez významných vedlejších účinků, se zkrácením doby do klinické stability a neúspěšnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
610
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jun Xu, MD
- Telefonní číslo: 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
-
Kontakt:
- Xuezhong Yu, MD
- Telefonní číslo: 01069159142
- E-mail: yxzpumch@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní pneumonie
- Skóre PSI: 4-5
- s alespoň jedním z následujících stavů：①CRP ≥150 mg/l,②kyslíkový index ≤250, ③bilaterální nebo multilaločnaté infiltráty na snímku hrudníku,④ zvětšení plochy plicních infiltrátů >50 % za 48 hodin,⑤horečka vyšší než 372℃ hodin
Kritéria vyloučení:
- nozokomiální pneumonie
- aspirační pneumonie
- akutní popáleninové poranění
- gastrointestinální krvácení během posledních tří měsíců
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- těhotná nebo kojená
- stav vyžadující léčbu více než 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
- těžká imunosuprese (infekce virem lidské imunodeficience, imunosupresivní stavy nebo léky)
- aktivní tuberkulóza
- již existující zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: methylprednisolon
Tato skupina měla nárok na příjem methylprednisolonu 80 mg/den po dobu 3 dnů, poté 40 mg/den po dobu 3 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato skupina měla dostávat placebo (sterilní normální fyziologický roztok v objemu rovném studovanému léku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- JS-836
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .