Corticothérapie pour les pneumonies communautaires sévères
16 septembre 2015 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Efficacité de la méthylprednisolone dans les pneumonies communautaires graves, un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de pneumonie communautaire grave (PAC) (PSI 4-5).
L'hypothèse de l'étude est que la méthylprednisolone peut diminuer la mortalité des PAC sévères sans aucun effet secondaire significatif, avec une réduction du temps de stabilité clinique et du taux d'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
610
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Xu, MD
- Numéro de téléphone: 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuezhong Yu, MD
- Numéro de téléphone: 01069159142
- E-mail: yxzpumch@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jun Xu, MD
- Numéro de téléphone: 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
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Contact:
- Xuezhong Yu, MD
- Numéro de téléphone: 01069159142
- E-mail: yxzpumch@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pneumonie communautaire
- Note PSI：4-5
- avec au moins une des conditions suivantes：①CRP ≥150 mg/L,②indice d'oxygène ≤250, ③infiltrats bilatéraux ou multi-lobaires dans l'image thoracique,④ augmentation de la surface des infiltrats pulmonaires> 50 % avec 48 heures,⑤fièvre supérieure à 39℃ supérieure à 72 heures
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale
- pneumonie par aspiration
- brûlure aiguë
- saignement gastro-intestinal au cours des trois derniers mois
- diabète sucré non contrôlé
- enceinte ou allaitante
- une condition nécessitant un traitement avec plus de 0,5 mg/kg/j de prednison ou son équivalent
- immunosuppression sévère (infection par le virus de l'immunodéficience humaine, conditions immunosuppressives ou médicaments)
- tuberculose active
- condition médicale préexistante avec une espérance de vie de moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: méthylprednisolone
Ce groupe avait le droit de recevoir de la méthylprednisolone 80 mg/jour pendant 3 jours, puis 40 mg/jour pendant 3 jours
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce groupe devait recevoir un placebo (solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-836
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