Corticoterapia para Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade
16 de setembro de 2015 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficácia da Metilprednisolona na Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade, Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da metilprednisolona como terapia adjuvante em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave (PSI 4-5).
A hipótese do estudo é que a metilprednisolona pode diminuir a mortalidade da PAC grave sem efeitos colaterais significativos, com redução do tempo para estabilidade clínica e taxa de insucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
610
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jun Xu, MD
- Número de telefone: 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
-
Contato:
- Xuezhong Yu, MD
- Número de telefone: 01069159142
- E-mail: yxzpumch@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pneumonia adquirida na comunidade
- Pontuação PSI: 4-5
- com pelo menos uma das seguintes condições:①PCR ≥150 mg/L,②índice de oxigênio ≤250, ③infiltrados bilaterais ou multilobulares na imagem do tórax,④ área de infiltrados pulmonares aumentar >50% com 48 horas,⑤febre superior a 39℃ exceder 72 horas
Critério de exclusão:
- pneumonia nosocomial
- pneumonia aspirativa
- queimadura aguda
- sangramento gastrointestinal nos últimos três meses
- diabetes melito descontrolado
- grávida ou amamentando
- uma condição que requer tratamento com mais de 0,5 mg/kg/d de prednison ou seu equivalente
- imunossupressão grave (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, condições imunossupressoras ou medicamentos)
- tuberculose ativa
- condição médica preexistente com expectativa de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: metilprednisolona
Este grupo tinha direito a receber metilprednisolona 80mg/dia por 3 dias, depois 40mg/dia por 3 dias
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este grupo deveria receber placebo (solução salina normal estéril em um volume igual ao medicamento do estudo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- JS-836
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