Кортикостероидная терапия тяжелой внебольничной пневмонии
16 сентября 2015 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность метилпреднизолона при тяжелой внебольничной пневмонии, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является оценка эффективности метилпреднизолона в качестве адъювантной терапии у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (ВП) (PSI 4-5).
Гипотеза исследования заключается в том, что метилпреднизолон может снижать смертность от тяжелой ВП без каких-либо значительных побочных эффектов, с сокращением времени достижения клинической стабильности и частоты неудач лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
610
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jun Xu, MD
- Номер телефона: 01069159142
- Электронная почта: xujunfree@126.com
-
Контакт:
- Xuezhong Yu, MD
- Номер телефона: 01069159142
- Электронная почта: yxzpumch@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- внебольничная пневмония
- Оценка PSI: 4-5
- по крайней мере с одним из следующих состояний: ① СРБ ≥ 150 мг / л, ② кислородный индекс ≤ 250, ③ двусторонние или многодольчатые инфильтраты на изображении грудной клетки, ④ площадь легочных инфильтратов увеличивается> 50% за 48 часов, ⑤ лихорадка выше 39 ℃ превышает 72 часы
Критерий исключения:
- нозокомиальная пневмония
- аспирационная пневмония
- острая ожоговая травма
- желудочно-кишечное кровотечение в течение последних трех месяцев
- неконтролируемый сахарный диабет
- беременные или кормящие грудью
- состояние, требующее лечения более чем 0,5 мг/кг/сутки преднизона или его эквивалента
- тяжелая иммуносупрессия (инфекция вирусом иммунодефицита человека, иммуносупрессивные состояния или лекарства)
- активный туберкулез
- ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: метилпреднизолон
Эта группа имела право на получение метилпреднизолона 80 мг/день в течение 3 дней, затем 40 мг/день в течение 3 дней.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа должна была получить плацебо (стерильный физиологический раствор в объеме, равном объему исследуемого препарата).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- JS-836
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика