Terapia con corticosteroidi per polmonite acquisita in comunità grave
16 settembre 2015 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Efficacia del metilprednisolone nella polmonite grave acquisita in comunità, uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo del presente studio è quello di valutare l'efficacia del metilprednisolone come terapia adiuvante in pazienti con grave polmonite acquisita in comunità (CAP) (PSI 4-5).
L'ipotesi dello studio è che il metilprednisolone possa diminuire la mortalità della CAP grave senza effetti collaterali significativi, con riduzione del tempo alla stabilità clinica e tasso di fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
610
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Jun Xu, MD
- Numero di telefono: 01069159142
- Email: xujunfree@126.com
-
Contatto:
- Xuezhong Yu, MD
- Numero di telefono: 01069159142
- Email: yxzpumch@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- polmonite acquisita in comunità
- Punteggio PSI: 4-5
- con almeno una delle seguenti condizioni：①CRP ≥150 mg/L,②indice di ossigeno ≤250, ③infiltrati bilaterali o multilobari nell'immagine del torace,④ area di infiltrati polmonari aumentata >50% con 48 hous,⑤febbre superiore a 39℃ superiore a 72 ore
Criteri di esclusione:
- Polmonite nosocomiale
- polmonite da aspirazione
- ustioni acute
- sanguinamento gastrointestinale negli ultimi tre mesi
- diabete mellito non controllato
- gravidanza o allattamento
- una condizione che richiede un trattamento con più di 0,5 mg/kg/die di prednison o suo equivalente
- grave immunosoppressione (infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizioni o farmaci immunosoppressivi)
- tubercolosi attiva
- condizione medica preesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: metilprednisolone
Questo gruppo aveva diritto a ricevere metilprednisolone 80 mg/giorno per 3 giorni, poi 40 mg/giorno per 3 giorni
|
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo gruppo doveva ricevere placebo (soluzione fisiologica sterile in un volume pari al farmaco in studio
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-836
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di