Terapia kortykosteroidami w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc
16 września 2015 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność metyloprednizolonu w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności metyloprednizolonu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) (4-5 PSI).
Hipotezą badania jest to, że metyloprednizolon może zmniejszać śmiertelność z powodu ciężkiego PZP bez istotnych skutków ubocznych, przy jednoczesnym skróceniu czasu do uzyskania stabilności klinicznej i odsetka niepowodzeń leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
610
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jun Xu, MD
- Numer telefonu: 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
-
Kontakt:
- Xuezhong Yu, MD
- Numer telefonu: 01069159142
- E-mail: yxzpumch@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- Wynik PSI: 4-5
- z co najmniej jednym z następujących warunków: ①CRP ≥150 mg/l,②indeks tlenowy ≤250, ③obustronne lub wielopłatowe nacieki w obrazie klatki piersiowej,④ powierzchnia nacieków płucnych zwiększa się >50% w ciągu 48 godzin,⑤gorączka powyżej 39℃ przekraczająca 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- szpitalne zapalenie płuc
- zachłystowe zapalenie płuc
- ostre oparzenia
- krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- niekontrolowana cukrzyca
- w ciąży lub karmi piersią
- stan wymagający leczenia prednizonem w dawce większej niż 0,5 mg/kg/d lub jego odpowiednikiem
- ciężka immunosupresja (zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, stany immunosupresyjne lub leki)
- czynna gruźlica
- istniejący wcześniej stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metyloprednizolon
Ta grupa była uprawniona do otrzymywania metyloprednizolonu w dawce 80 mg/dobę przez 3 dni, a następnie 40 mg/dobę przez 3 dni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa miała otrzymać placebo (sterylna normalna sól fizjologiczna w objętości równej badanemu lekowi
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .