Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid terápia súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén

2015. szeptember 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A metilprednizolon hatékonysága súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja a metilprednizolon adjuváns terápiaként való hatékonyságának felmérése súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) (PSI 4-5) szenvedő betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a metilprednizolon jelentős mellékhatások nélkül képes csökkenteni a súlyos CAP mortalitását, csökkentve a klinikai stabilitásig eltelt időt és a kezelés sikertelenségi arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

610

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségben szerzett tüdőgyulladás
  • PSI pontszám: 4-5
  • a következő állapotok legalább egyike esetén: ①CRP ≥150 mg/L, ②oxigén index ≤250, ③kétoldali vagy többlebenyű beszűrődések a mellkasi képen,④ a tüdőinfiltrátumok területe >50%-kal nő 48 órával, ⑤láz meghaladja a 372℃-t órák

Kizárási kritériumok:

  • nozokomiális tüdőgyulladás
  • aspirációs tüdőgyulladás
  • akut égési sérülés
  • gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt három hónapban
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • terhes vagy szoptat
  • olyan állapot, amely több mint 0,5 mg/ttkg/nap prednisonnal vagy azzal egyenértékű kezelést igényel
  • súlyos immunszuppresszió (humán immunhiány vírusfertőzés, immunszuppresszív állapotok vagy gyógyszerek)
  • aktív tuberkulózis
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: metilprednizolon
Ez a csoport jogosult volt 80 mg/nap metilprednizolon kezelésre 3 napig, majd 40 mg/nap 3 napig
Drog: metilprednizolon
Más nevek:
  • Solu-Medrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ennek a csoportnak placebót (steril normál sóoldatot, a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban) kellett kapnia
Drog: Normál sóoldat
Más nevek:
  • nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Zhejiang University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Nantong University
Tianjin Third Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cangzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Cangzhou People's Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-836

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel