Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroidterapi for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

16. september 2015 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av metylprednisolon i alvorlig samfunnservervet lungebetennelse, en multisenter randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av metylprednisolon som adjuvant terapi hos pasienter med alvorlig samfunnservervet pneumoni (CAP) (PSI 4-5).

Hypotesen til studien er at metylprednisolon kan redusere dødeligheten av alvorlig CAP uten noen signifikante bivirkninger, med reduksjon av tiden til klinisk stabilitet og sviktfrekvens i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

610

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samfunnservervet lungebetennelse
  • PSI-score: 4-5
  • med minst én av følgende tilstander:①CRP ≥150 mg/L,②oksygenindeks ≤250, ③bilaterale eller multi-lober infiltrater i brystbildet,④ området med lungeinfiltrater øker >50 % med 48 timer,⑤feber høyere enn 372℃ timer

Ekskluderingskriterier:

  • nosokomial lungebetennelse
  • aspirasjonspneumoni
  • akutt brannskade
  • gastrointestinal blødning i løpet av de siste tre månedene
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • gravid eller ammer
  • en tilstand som krever behandling med mer enn 0,5 mg/kg/d prednison eller tilsvarende
  • alvorlig immunsuppresjon (infeksjon med humant immunsviktvirus, immunsuppressive tilstander eller medisiner)
  • aktiv tuberkulose
  • eksisterende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metylprednisolon
Denne gruppen hadde rett til å motta metylprednisolon 80 mg/dag i 3 dager, deretter 40 mg/dag i 3 dager
Legemiddel: metylprednisolon
Andre navn:
  • Solu-Medrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppen var ment å motta placebo (sterilt normalt saltvann i et volum lik studiemedikamentet
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Zhejiang University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Nantong University
Tianjin Third Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cangzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Cangzhou People's Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-836

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere