Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidterapi til svær samfundserhvervet lungebetændelse

16. september 2015 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​methylprednisolon i svær samfundserhvervet lungebetændelse, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​methylprednisolon som adjuverende terapi hos patienter med svær samfundserhvervet pneumoni (CAP) (PSI 4-5).

Hypotesen for undersøgelsen er, at methylprednisolon kan reducere dødeligheden af ​​svær CAP uden nogen signifikante bivirkninger, med reduktion af tiden til klinisk stabilitet og behandlingsfejlrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

610

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundserhvervet lungebetændelse
  • PSI-score: 4-5
  • med mindst én af følgende tilstande:①CRP ≥150 mg/L,②iltindeks ≤250, ③bilaterale eller multi-lober infiltrater i brystbilledet,④ området af lungeinfiltrater stiger >50% med 48 timer,⑤feber højere end 372℃ timer

Ekskluderingskriterier:

  • nosokomiel lungebetændelse
  • aspirationspneumoni
  • akut forbrændingsskade
  • gastrointestinal blødning inden for de seneste tre måneder
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • gravid eller ammer
  • en tilstand, der kræver behandling med mere end 0,5 mg/kg/d prednison eller tilsvarende
  • alvorlig immunsuppression (infektion med human immundefektvirus, immunsuppressive tilstande eller medicin)
  • aktiv tuberkulose
  • allerede eksisterende medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: methylprednisolon
Denne gruppe var berettiget til at modtage methylprednisolon 80 mg/dag i 3 dage, derefter 40 mg/dag i 3 dage
Medicin: methylprednisolon
Andre navne:
  • Solu-Medrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Det var meningen, at denne gruppe skulle modtage placebo (sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Zhejiang University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Nantong University
Tianjin Third Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cangzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Cangzhou People's Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (SKØN)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-836

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner