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Kortikosteroidtherapie bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie

16. September 2015 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Methylprednisolon bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie，Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methylprednisolon als adjuvante Therapie bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) (PSI 4-5).

Die Hypothese der Studie ist, dass Methylprednisolon die Sterblichkeit bei schwerer CAP ohne signifikante Nebenwirkungen verringern kann, mit einer Verringerung der Zeit bis zur klinischen Stabilität und der Versagensrate der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

610

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant erworbene Lungenentzündung
  • PSI-Punktzahl: 4-5
  • mit mindestens einem der folgenden Zustände：①CRP ≥150 mg/L,②Sauerstoffindex ≤250, ③bilaterale oder mehrlappige Infiltrate im Brustbild,④ Fläche der pulmonalen Infiltrate steigt um >50 % mit 48 Stunden,⑤Fieber über 39℃ über 72 Std.

Ausschlusskriterien:

  • nosokomiale Pneumonie
  • Aspirations-Pneumonie
  • akute Brandverletzung
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten drei Monate
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • schwanger oder stillend
  • ein Zustand, der eine Behandlung mit mehr als 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erfordert
  • schwere Immunsuppression (Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, immunsuppressive Zustände oder Medikamente)
  • aktive Tuberkulose
  • Vorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Diese Gruppe hatte Anspruch darauf, Methylprednisolon 80 mg/Tag für 3 Tage und dann 40 mg/Tag für 3 Tage zu erhalten
Arzneimittel: Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe sollte ein Placebo (sterile physiologische Kochsalzlösung in einem Volumen gleich dem Studienmedikament) erhalten
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Zhejiang University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Nantong University
Tianjin Third Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cangzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Cangzhou People's Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-836

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