Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïdtherapie voor ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie

16 september 2015 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid van methylprednisolon bij ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van methylprednisolon als adjuvante therapie bij patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) (PSI 4-5).

De hypothese van de studie is dat methylprednisolon de mortaliteit van ernstige CAP kan verminderen zonder significante bijwerkingen, met een vermindering van de tijd tot klinische stabiliteit en het falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

610

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemeenschap verworven pneumonie
  • PSI-score: 4-5
  • met ten minste één van de volgende aandoeningen:①CRP ≥150 mg/L,②zuurstofindex ≤250, ③bilaterale of meerlobbige infiltraten in borstbeeld,④ gebied van longinfiltraten neemt >50% toe met 48 uur,⑤koorts hoger dan 39℃ hoger dan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • nosocomiale longontsteking
  • aspiratie longontsteking
  • acute brandwonden
  • gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen drie maanden
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • zwanger of borstvoeding
  • een aandoening die behandeling met meer dan 0,5 mg/kg/dag prednison of een equivalent daarvan vereist
  • ernstige immunosuppressie (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, immunosuppressieve aandoeningen of medicijnen)
  • actieve tuberculose
  • reeds bestaande medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: methylprednisolon
Deze groep had recht op methylprednisolon 80 mg/dag gedurende 3 dagen, daarna 40 mg/dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: methylprednisolon
Andere namen:
  • Solu-Medrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het was de bedoeling dat deze groep een placebo zou krijgen (steriele normale zoutoplossing in een volume dat gelijk is aan het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Affiliated Hospital of Hebei University
Tianjin Medical University General Hospital
Zhejiang University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Nantong University
Tianjin Third Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cangzhou Central Hospital
Jinhua Central Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Cangzhou People's Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-836

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren