Terapia con corticosteroides para la neumonía grave adquirida en la comunidad
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficacia de la metilprednisolona en la neumonía grave adquirida en la comunidad, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia de la metilprednisolona como terapia adyuvante en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave (PSI 4-5).
La hipótesis del estudio es que la metilprednisolona puede disminuir la mortalidad de la NAC grave sin efectos secundarios significativos, con una reducción del tiempo hasta la estabilidad clínica y la tasa de fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
610
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Jun Xu, MD
- Número de teléfono: 01069159142
- Correo electrónico: xujunfree@126.com
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Contacto:
- Xuezhong Yu, MD
- Número de teléfono: 01069159142
- Correo electrónico: yxzpumch@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la comunidad adquirió neumonía
- Puntuación PSI: 4-5
- con al menos una de las siguientes condiciones:①PCR ≥150 mg/L,②índice de oxígeno ≤250, ③infiltrados bilaterales o multilobulares en la imagen del tórax,④ área de infiltrados pulmonares que aumentan >50 % en 48 horas,⑤fiebre superior a 39℃ superior a 72 horas
Criterio de exclusión:
- neumonía nosocomial
- neumonía por aspiración
- lesión por quemadura aguda
- sangrado gastrointestinal en los últimos tres meses
- diabetes mellitus no controlada
- embarazada o amamantando
- una condición que requiere tratamiento con más de 0.5 mg/kg/d de prednison o su equivalente
- inmunosupresión severa (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, condiciones o medicamentos inmunosupresores)
- tuberculosis activa
- condición médica preexistente con una expectativa de vida de menos de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: metilprednisolona
Este grupo tenía derecho a recibir 80 mg/día de metilprednisolona durante 3 días, luego 40 mg/día durante 3 días.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este grupo estaba destinado a recibir placebo (solución salina normal estéril en un volumen igual al fármaco del estudio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- JS-836
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