ビグアナイド系メトホルミンを服用している前糖尿病の高齢者における有酸素運動後の乳タンパク質摂取
2019年4月16日 更新者：Benjamin Miller、Colorado State University
研究者らは、運動後の乳タンパク質の摂取により、運動トレーニングプログラムに対するミトコンドリアタンパク質合成（生合成）の反応が促進されると提案しています。
さらに、研究者らは、タンパク質摂取のこの刺激効果が、運動反応に対するメトホルミンの潜在的な鈍化効果を克服すると提案しています。
研究者らは、前糖尿病の高齢者を対象に、メトホルミン治療の有無にかかわらず、12週間の運動訓練プログラムを通じてこれらの結果を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究です。 前糖尿病の兆候がある55歳以上の男女60名が参加のために募集され、4つの12週間の運動トレーニングプログラムのうちの1つにランダムに割り当てられます: 1) 週3日の監視付き有酸素運動、その後毎日の炭水化物ドリンクの摂取メトホルミンの経口投与。 2) 週に 3 日、監視下で有酸素運動を行い、その後プロテインドリンクを摂取し、メトホルミンを毎日経口投与します。 3) 週に 3 日、監視下で有酸素運動を行い、その後炭水化物ドリンクを摂取し、それに対応するプラセボを毎日経口投与します。 4) 週に 3 日、監視下で有酸素運動を行い、その後プロテインドリンクを摂取し、プラセボを毎日経口投与します。
メトホルミンの毎日の投与は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠として開始し、12 週間の運動トレーニング プログラム中、4 週目までに 2000 mg に達するまで 500 mg/日/週ずつ増量します。 用量調節計画と食事と一緒にメトホルミン/プラセボを服用することは、最も一般的な副作用 (胃腸の不快感など) を軽減するのに役立ちます。 参加者が胃腸の不快感を経験した場合、用量は 1500 mg/日まで減らされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 空腹時血糖値（100～126 mg/dl）、HbA1c（5.7～6.4%）の低下として定義される前糖尿病患者 および/または耐糖能障害は、食後2時間の血糖値が140～200 mg/dlであると定義されます。
除外基準:
- メトホルミンと禁忌の薬物（ドフェチリド、ラモトリギン、ペグビソマント、ソマトロピン、トリメトプリム、トロスピウム、ガチフロキサシン、セファレキシン、シメチジン、ダルファンプリジン）
- 最近（6 週間未満）または計画されている、IV 造影剤を必要とする画像検査、
- 腎機能障害 クレアチニン≧1.3mg/dL（男性）または≧1.2mg/dL（女性）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが 52 IU/L を超える
- 心臓、腎臓、肝臓の病気
- I型またはII型糖尿病
- 抗凝固療法（ワルファリン・ヘパリン）
- 肺/呼吸器機能障害
- 主要転帰に影響を与える薬剤
- 乳糖不耐症
- タバコの使用
- アルコールの多量使用
- 癌
- リドカインアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン/炭水化物
メトホルミンの毎日の経口投与と、週 3 日の有酸素運動トレーニングからなる 12 週間の運動トレーニング プログラム。
メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠として開始し、週ごとに 2000 mg/日に達するまで 500 mg/日/週ずつ増量します。 4. 週に 3 日、監視下で有酸素運動を行い、その後毎日炭水化物ドリンクを摂取します。メトホルミンの経口投与。
|
メトホルミンの毎日の投与は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠として開始し、12 週間の運動トレーニング プログラム中、4 週目までに 2000 mg に達するまで 500 mg/日/週ずつ増量します。
他の名前：
週に 3 日、監視付きの有酸素運動とその後の炭水化物ドリンクの摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/炭水化物
週 3 日の有酸素運動トレーニングからなる 12 週間の運動トレーニング プログラムと一致するプラセボを毎日経口投与します。
対応するプラセボの用量は、最初の週は 1 錠から始まり、1 日、週に 1 錠ずつ増量され、第 4 週までに 4 錠に達します。 週 3 日、監視下で有酸素運動を行い、続いて炭水化物ドリンクを摂取し、毎日経口投与します。一致するプラセボ。
|
週に 3 日、監視付きの有酸素運動とその後の炭水化物ドリンクの摂取
12週間の運動トレーニングプログラム中、対応するプラセボを毎日投与。
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン/プロテイン
メトホルミンの毎日の経口投与と、週 3 日の有酸素運動トレーニングからなる 12 週間の運動トレーニング プログラム。
メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠から始まり、週ごとに 2000 mg/日に達するまで 500 mg/日/週ずつ増加します。
週に3日、監視付きの有酸素運動を行った後、プロテインドリンクとメトホルミンの毎日の経口投与
|
メトホルミンの毎日の投与は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠として開始し、12 週間の運動トレーニング プログラム中、4 週目までに 2000 mg に達するまで 500 mg/日/週ずつ増量します。
他の名前：
週3日の有酸素運動とその後のプロテインドリンクの指導による有酸素運動
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ/プロテイン
メトホルミンの毎日の経口投与と、週 3 日の有酸素運動トレーニングからなる 12 週間の運動トレーニング プログラム。
メトホルミンの用量は、最初の週は 500 mg 錠剤 1 錠から始まり、週ごとに 2000 mg/日に達するまで 500 mg/日/週ずつ増加します。
週に 3 日、監視下で有酸素運動を行い、その後プロテインドリンクを摂取し、プラセボを毎日経口投与します。
|
12週間の運動トレーニングプログラム中、対応するプラセボを毎日投与。
週3日の有酸素運動とその後のプロテインドリンクの指導による有酸素運動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミトコンドリアの機能
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
酸素消費量は、透過性骨格筋における高分解能ミトコンドリア呼吸測定法によって評価されました。
この結果は 2 つの異なるプロトコルで評価されました。プロトコル 1 は基質脱共役剤阻害剤滴定 (SUIT) であり、プロトコル 2 はアデノシン二リン酸 (ADP) 滴定でした。
これらのデータは、12 週間と比較したベースラインからの変化率として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
タンパク質合成
時間枠：12週間
|
累積合成速度を計算するためのタンパク質への重水素の組み込み。
タンパク質合成は、混合画分、細胞質画分およびミトコンドリア濃縮画分を含む骨格筋の細胞内画分で測定されました。
これらのデータは 12 週間の平均値として報告されています。
|
12週間
|
|
体組成
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
二重エネルギー X 線吸光光度法を使用して、除脂肪量と脂肪量を評価しました。
これらのデータは、ベースライン（前）の平均値および 12 週間（後）の平均値として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
インスリン感受性
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
経口ブドウ糖負荷試験は、全身のインスリン感受性を測定するために使用されました。
これらのデータは、ベースライン (前) の平均および 12 週間 (後) の平均として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
ピーク有酸素能力
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
間接熱量測定を使用して、最大の段階的運動テスト中のピーク酸素消費量を測定しました。
これらのデータは、12 週間と比較したベースラインからの変化率として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
DNA合成
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
DNAへの重水素酸化物の取り込みは、12週間の介入の前後に測定されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
耐糖能
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
耐糖能を測定するには、経口耐糖能試験を使用しました。
これらのデータは、ベースライン (前) の平均および 12 週間 (後) の平均として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞内シグナル伝達タンパク質
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
ミトコンドリア生合成、ミトコンドリア機能、およびインスリン感受性に関与する細胞内シグナル伝達タンパク質のタンパク質含有量を、ウェスタンブロッティングによって測定しました。
デンシトメトリーの結果は、発現したタンパク質の総量で割ったタンパク質の比率として報告されます。
対象となるすべてのタンパク質は、全体に対してリン酸化されたものとして発現されます。
これらのデータは、12 週間と比較したベースラインからの変化率として報告されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
リアルタイムの連続グルコースモニタリングからのグルコースプロファイル
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 週目、12 週間
|
連続グルコースモニタリングから得られたデータを使用して、平均グルコースおよび平均グルコースエクスカーション（MAGE）を計算しました。
これらのデータは、ベースライン (前)、6 ～ 8 週間 (中期)、および 12 週間 (後) での変化率として報告されます。
|
ベースライン、6 ～ 8 週目、12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。