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Alimentation en protéines de lait après un exercice aérobie chez les personnes âgées atteintes de prédiabète prenant le biguanide metformine

16 avril 2019 mis à jour par: Benjamin Miller, Colorado State University
Les chercheurs proposent que l'alimentation en protéines du lait après l'exercice améliore la réponse de la synthèse des protéines mitochondriales (biogenèse) à un programme d'entraînement physique. De plus, les chercheurs proposent que cet effet stimulant de l'alimentation protéinée surmontera l'effet émoussant potentiel de la metformine sur les réponses à l'exercice. Les chercheurs étudieront ces résultats au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines chez des personnes âgées atteintes de prédiabète avec ou sans traitement à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle. 60 hommes et femmes de plus de 55 ans présentant des signes de prédiabète seront recrutés pour participer et assignés au hasard à l'un des quatre programmes d'entraînement physique de 12 semaines : 1) Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique avec une administration orale de metformine. 2) Exercice aérobie supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée avec administration orale quotidienne de metformine. 3) Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique avec administration orale quotidienne d'un placebo correspondant. 4) Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée avec administration orale quotidienne de placebo.

L'administration quotidienne de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2 000 mg/jour à la semaine 4 au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines. Le schéma posologique de titration et la prise de metformine/placebo avec les repas aideront à réduire les effets secondaires les plus courants (c'est-à-dire l'inconfort gastro-intestinal). Si les participants ressentent une gêne gastro-intestinale, la dose sera réduite à 1500 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Les personnes atteintes de prédiabète défini comme une altération de la glycémie à jeun (100 à 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4 %), et/ou altération de la tolérance au glucose définie comme une glycémie postprandiale à 2 heures de 140 à 200 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre-indiqués avec la metformine (dofétilide, lamotrigine, pegvisomant, somatropine, triméthoprime, trospium, gatifloxacine, céphalexine, cimétidine, dalfampridine)
  • Imagerie récente (moins de 6 semaines) ou planifiée nécessitant un contraste IV,
  • Insuffisance rénale créatinine ≥ 1,3 mg/dL chez l'homme ou ≥ 1,2 mg/dL chez la femme
  • Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) dépassent 52 UI/L
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique
  • Diabète de type I ou de type II
  • Traitement anticoagulant (warfarine/héparine)
  • Dysfonctionnement pulmonaire/respiratoire
  • Médicaments affectant les critères de jugement principaux
  • Intolérants au lactose
  • Tabagisme
  • Consommation excessive d'alcool
  • Cancer
  • Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine/glucides
Administration orale quotidienne de metformine avec un programme d'entraînement physique de 12 semaines consistant en 3 jours par semaine d'entraînement physique aérobique. La dose de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2 000 mg/jour à la semaine 4. Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique avec administration orale de metformine.
Médicament: Metformine
L'administration quotidienne de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2 000 mg/jour à la semaine 4 au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique
Comparateur placebo: Placebo/glucides
Administration orale quotidienne d'un placebo correspondant à un programme d'entraînement physique de 12 semaines consistant en 3 jours par semaine d'entraînement physique aérobique. La dose du placebo correspondant commencera par un comprimé pendant la première semaine et augmentera d'un comprimé/jour/semaine jusqu'à atteindre 4 comprimés à la semaine 4. Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique avec administration orale quotidienne de placebo correspondant.
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson glucidique
Médicament: Placebo
Administration quotidienne d'un placebo correspondant au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Comparateur actif: Metformine/Protéine
Administration orale quotidienne de metformine avec un programme d'entraînement physique de 12 semaines consistant en 3 jours par semaine d'entraînement physique aérobique. La dose de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2000 mg/jour par semaine. Exercice aérobie supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée avec administration orale quotidienne de metformine
Médicament: Metformine
L'administration quotidienne de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2 000 mg/jour à la semaine 4 au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Complément alimentaire: Boisson protéinée
Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée
Comparateur actif: Placebo/Protéine
Administration orale quotidienne de metformine avec un programme d'entraînement physique de 12 semaines consistant en 3 jours par semaine d'entraînement physique aérobique. La dose de metformine commencera par un comprimé de 500 mg la première semaine et augmentera de 500 mg/jour/semaine jusqu'à atteindre 2000 mg/jour par semaine. Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée avec administration orale quotidienne d'un placebo.
Médicament: Placebo
Administration quotidienne d'un placebo correspondant au cours d'un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Complément alimentaire: Boisson protéinée
Exercice aérobique supervisé 3 jours par semaine suivi d'une boisson protéinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction mitochondriale
Délai: Base de référence et 12 semaines
La consommation d'oxygène a été évaluée par respirométrie mitochondriale à haute résolution dans le muscle squelettique perméabilisé. Ce résultat a été évalué via 2 protocoles différents ; Le protocole 1 était un titrage de substrat-découpleur-inhibiteur (SUIT) et le protocole 2 était un titrage d'adénosine diphosphate (ADP). Ces données sont rapportées en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par rapport à 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Synthèse des protéines
Délai: 12 semaines
Incorporation de deutérium dans les protéines pour calculer les taux de synthèse cumulés. La synthèse des protéines a été mesurée dans les fractions sous-cellulaires du muscle squelettique, y compris les fractions enrichies mixtes, cytoplasmiques et mitochondriales. Ces données sont rapportées sous forme de moyenne à 12 semaines.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la masse maigre et la masse grasse. Ces données sont rapportées comme la moyenne au départ (pré) et la moyenne à 12 semaines (post).
Base de référence et 12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de tolérance au glucose oral a été utilisé pour mesurer la sensibilité à l'insuline du corps entier. Ces données sont rapportées comme la moyenne au départ (pré) et la moyenne à 12 semaines (post).
Base de référence et 12 semaines
Capacité aérobie maximale
Délai: Base de référence et 12 semaines
La calorimétrie indirecte a été utilisée pour mesurer la consommation maximale d'oxygène au cours d'un test d'effort maximal gradué. Ces données sont rapportées en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par rapport à 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Synthèse d'ADN
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'incorporation d'oxyde de deutérium dans l'ADN sera mesurée avant et après les interventions de 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Tolérance au glucose
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test oral de tolérance au glucose a été utilisé pour mesurer la tolérance au glucose. Ces données sont rapportées comme la moyenne au départ (pré) et la moyenne à 12 semaines (post).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines de signalisation intracellulaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
La teneur en protéines des protéines de signalisation intracellulaires impliquées dans la biogenèse mitochondriale, la fonction mitochondriale et la sensibilité à l'insuline a été mesurée par Western blot. Les résultats de densitométrie sont rapportés sous la forme d'un rapport de protéines divisé par la quantité totale de protéines exprimées. Toutes les protéines d'intérêt sont exprimées comme phosphorylées par rapport au total. Ces données sont rapportées en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par rapport à 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Profils de glucose à partir de la surveillance continue du glucose en temps réel
Délai: Baseline, Semaines 6-8, 12 semaines
Les données dérivées de la surveillance continue du glucose ont été utilisées pour calculer le glucose moyen et les excursions moyennes de glucose (MAGE). Ces données sont exprimées en pourcentage de changement au départ (pré), 6 à 8 semaines (moyen) et 12 semaines (post).
Baseline, Semaines 6-8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-8573H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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