Кормление белком молока после аэробных упражнений у пожилых людей с предиабетом, принимающих бигуанид метформин
16 апреля 2019 г. обновлено: Benjamin Miller, Colorado State University
Исследователи предполагают, что кормление молочным белком после тренировки усилит реакцию синтеза митохондриального белка (биогенеза) на программу тренировок.
Кроме того, исследователи предполагают, что этот стимулирующий эффект белкового питания преодолеет потенциальный притупляющий эффект метформина на реакцию на физическую нагрузку.
Исследователи изучат эти результаты в течение 12-недельной программы физических упражнений для пожилых людей с преддиабетом с лечением метформином или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. 60 мужчин и женщин в возрасте старше 55 лет с признаками преддиабета будут отобраны для участия и случайным образом распределены по одной из четырех 12-недельных программ тренировок: пероральное введение метформина. 2) Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком и ежедневным пероральным приемом метформина. 3) Аэробные упражнения под наблюдением 3 дня в неделю с последующим углеводным напитком наряду с ежедневным пероральным приемом соответствующего плацебо. 4) Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком и ежедневным пероральным приемом плацебо.
Ежедневный прием метформина начинается с одной таблетки 500 мг в первую неделю и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю до достижения 2000 мг/день к 4 неделе в течение 12-недельной программы тренировок. Схема титрования доз и прием метформина/плацебо во время еды помогут уменьшить наиболее распространенные побочные эффекты (например, желудочно-кишечный дискомфорт). Если участники испытывают желудочно-кишечный дискомфорт, доза будет снижена до 1500 мг/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Лица с предиабетом, определяемым как нарушение уровня глюкозы натощак (от 100 до 126 мг/дл), HbA1c (5,7–6,4%), и/или нарушение толерантности к глюкозе, определяемое как уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи от 140 до 200 мг/дл.
Критерий исключения:
- Лекарства, противопоказанные метформину (дофетилид, ламотриджин, пегвисомант, соматропин, триметоприм, троспиум, гатифлоксацин, цефалексин, циметидин, дальфампридин)
- Недавняя (менее 6 недель) или запланированная визуализация, требующая внутривенного контрастирования,
- Почечная дисфункция креатинин ≥ 1,3 мг/дл у мужчин или ≥ 1,2 мг/дл у женщин
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают 52 МЕ/л
- Заболевания сердца, почек или печени
- Диабет I или II типа
- Антикоагулянтная терапия (варфарин/гепарин)
- Легочная/дыхательная дисфункция
- Лекарства, влияющие на первичные исходы
- Непереносимость лактозы
- Употребление табака
- Тяжелое употребление алкоголя
- Рак
- Лидокаин Аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин/углеводы
Ежедневный пероральный прием метформина с 12-недельной программой тренировок, состоящей из 3 дней в неделю аэробных упражнений.
Доза метформина начинается с одной таблетки 500 мг в первую неделю и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю, пока не достигнет 2000 мг/день к 4 неделе. пероральное введение метформина.
|
Ежедневный прием метформина начинается с одной таблетки 500 мг в первую неделю и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю до достижения 2000 мг/день к 4 неделе в течение 12-недельной программы тренировок.
Другие имена:
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим углеводным напитком
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/углеводы
Ежедневный пероральный прием соответствующего плацебо с 12-недельной программой тренировок, состоящей из 3 дней в неделю аэробных упражнений.
Доза соответствующего плацебо будет начинаться с одной таблетки в первую неделю и будет увеличиваться на одну таблетку в день в неделю, пока не достигнет 4 таблеток к 4 неделе. соответствующее плацебо.
|
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим углеводным напитком
Ежедневное введение соответствующего плацебо в течение 12-недельной программы тренировок.
|
|
Активный компаратор: Метформин/протеин
Ежедневный пероральный прием метформина с 12-недельной программой тренировок, состоящей из 3 дней в неделю аэробных упражнений.
Доза метформина будет начинаться с одной таблетки 500 мг в течение первой недели и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю, пока не достигнет 2000 мг/день за неделю.
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком и ежедневным пероральным приемом метформина.
|
Ежедневный прием метформина начинается с одной таблетки 500 мг в первую неделю и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю до достижения 2000 мг/день к 4 неделе в течение 12-недельной программы тренировок.
Другие имена:
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком
|
|
Активный компаратор: Плацебо/белок
Ежедневный пероральный прием метформина с 12-недельной программой тренировок, состоящей из 3 дней в неделю аэробных упражнений.
Доза метформина будет начинаться с одной таблетки 500 мг в течение первой недели и будет увеличиваться на 500 мг/день/неделю, пока не достигнет 2000 мг/день за неделю.
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком и ежедневным пероральным приемом плацебо.
|
Ежедневное введение соответствующего плацебо в течение 12-недельной программы тренировок.
Аэробные упражнения под наблюдением 3 раза в неделю с последующим протеиновым напитком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Потребление кислорода оценивали с помощью митохондриальной респирометрии высокого разрешения в пермеабилизированных скелетных мышцах.
Этот результат оценивался по 2 различным протоколам; Протокол 1 представлял собой титрование субстрат-разобщитель-ингибитор (SUIT), а протокол 2 представлял собой титрование аденозиндифосфата (АДФ).
Эти данные представлены как процентное изменение от исходного уровня по сравнению с 12 неделями.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Синтез белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Включение дейтерия в белки для расчета совокупной скорости синтеза.
Синтез белка измеряли в субклеточных фракциях скелетных мышц, включая смешанные, цитоплазматические и обогащенные митохондриями фракции.
Эти данные представляются как средние за 12 недель.
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для оценки безжировой и жировой массы использовали двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию.
Эти данные представлены как среднее исходное (до) и среднее через 12 недель (после).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе использовался для измерения чувствительности всего организма к инсулину.
Эти данные представляются как среднее исходное значение (до) и среднее значение через 12 недель (после).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Пиковая аэробная мощность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Непрямая калориметрия использовалась для измерения пикового потребления кислорода во время теста с максимальной дозированной нагрузкой.
Эти данные представлены как процентное изменение от исходного уровня по сравнению с 12 неделями.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Синтез ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Включение оксида дейтерия в ДНК будет измеряться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для определения толерантности к глюкозе использовали пероральный глюкозотолерантный тест.
Эти данные представляются как среднее исходное значение (до) и среднее значение через 12 недель (после).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриклеточные сигнальные белки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Белковое содержание внутриклеточных сигнальных белков, которые участвуют в митохондриальном биогенезе, митохондриальной функции и чувствительности к инсулину, измеряли вестерн-блоттингом.
Результаты денситометрии представлены в виде отношения белка к общему количеству экспрессируемого белка.
Все представляющие интерес белки выражены как фосфорилированные по отношению к общему количеству.
Эти данные представлены как процентное изменение от исходного уровня по сравнению с 12 неделями.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Профили глюкозы на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6-8, 12 недель
|
Данные, полученные в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы, использовались для расчета среднего значения уровня глюкозы и среднего значения отклонений уровня глюкозы (MAGE).
Эти данные представлены в виде процентного изменения исходного уровня (до), 6-8 недель (середина) и 12 недель (после).
|
Исходный уровень, недели 6-8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-8573H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .