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Milchproteinfütterung nach Aerobic-Übungen bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes, die das Biguanid Metformin einnehmen

16. April 2019 aktualisiert von: Benjamin Miller, Colorado State University
Die Forscher schlagen vor, dass die Milchproteinfütterung nach dem Training die Reaktion der mitochondrialen Proteinsynthese (Biogenese) auf ein Trainingsprogramm verbessert. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass dieser stimulierende Effekt der Proteinfütterung den potenziell abschwächenden Effekt von Metformin auf die Trainingsreaktionen überwindet. Die Forscher werden diese Ergebnisse im Rahmen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes mit oder ohne Metformin-Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. 60 Männer und Frauen über 55 Jahre mit Anzeichen von Prädiabetes werden für die Teilnahme rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem von vier 12-wöchigen Trainingsprogrammen zugeteilt: 1) Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Kohlenhydratgetränk zusammen mit täglich orale Gabe von Metformin. 2) Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung von Metformin. 3) Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Kohlenhydratgetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung eines passenden Placebos. 4) Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung eines Placebos.

Die tägliche Verabreichung von Metformin beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis in Woche 4 während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms 2000 mg/Tag erreicht werden. Das Titrationsdosierungsschema und die Einnahme von Metformin/Placebo zu den Mahlzeiten tragen dazu bei, die häufigsten Nebenwirkungen (z. B. Magen-Darm-Beschwerden) zu reduzieren. Wenn bei den Teilnehmern Magen-Darm-Beschwerden auftreten, wird die Dosis auf 1500 mg/Tag gesenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Personen mit Prädiabetes, definiert als beeinträchtigte Nüchternglukose (100 bis 126 mg/dl), HbA1c (5,7–6,4 %), und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als 2 Stunden postprandialer Blutzucker von 140 bis 200 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Metformin kontraindizierte Medikamente (Dofetilid, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin, Dalfampridin)
  • Kürzlich (vor weniger als 6 Wochen) oder geplante Bildgebung, die IV-Kontrast erfordert,
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin ≥ 1,3 mg/dl bei Männern oder ≥ 1,2 mg/dl bei Frauen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte übersteigen 52 IU/L
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Antikoagulationstherapie (Warfarin/Heparin)
  • Funktionsstörung der Lunge/Atemwege
  • Medikamente, die die primären Ergebnisse beeinflussen
  • Laktose intolerant
  • Tabakkonsum
  • Starker Alkoholkonsum
  • Krebs
  • Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin/Kohlenhydrate
Tägliche orale Verabreichung von Metformin mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, bestehend aus 3 Tagen pro Woche Aerobic-Training. Die Metformin-Dosis beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis sie in Woche 4 2000 mg/Tag erreicht. Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem kohlenhydrathaltigen Getränk zusammen mit täglich orale Gabe von Metformin.
Arzneimittel: Metformin
Die tägliche Verabreichung von Metformin beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis in Woche 4 während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms 2000 mg/Tag erreicht werden.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrathaltiges Getränk
Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Kohlenhydratgetränk
Placebo-Komparator: Placebo/Kohlenhydrate
Tägliche orale Verabreichung eines passenden Placebos mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, bestehend aus 3 Tagen pro Woche Aerobic-Training. Die Dosis des passenden Placebos beginnt in der ersten Woche mit einer Tablette und wird um eine Tablette/Tag/Woche erhöht, bis sie in Woche 4 4 ​​Tabletten erreicht. Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Kohlenhydratgetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung von passendes Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrathaltiges Getränk
Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Kohlenhydratgetränk
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung eines passenden Placebos während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms.
Aktiver Komparator: Metformin/Protein
Tägliche orale Verabreichung von Metformin mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, bestehend aus 3 Tagen pro Woche Aerobic-Training. Die Metformin-Dosis beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis wöchentlich 2000 mg/Tag erreicht sind. Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung von Metformin
Arzneimittel: Metformin
Die tägliche Verabreichung von Metformin beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis in Woche 4 während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms 2000 mg/Tag erreicht werden.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Nahrungsergänzungsmittel: Proteingetränk
Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk
Aktiver Komparator: Placebo/Protein
Tägliche orale Verabreichung von Metformin mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, bestehend aus 3 Tagen pro Woche Aerobic-Training. Die Metformin-Dosis beginnt in der ersten Woche mit einer 500-mg-Tablette und wird um 500 mg/Tag/Woche erhöht, bis wöchentlich 2000 mg/Tag erreicht sind. Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk zusammen mit der täglichen oralen Verabreichung eines Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung eines passenden Placebos während eines 12-wöchigen Trainingsprogramms.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteingetränk
Beaufsichtigtes Aerobic-Training an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einem Proteingetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Sauerstoffverbrauch wurde mittels hochauflösender mitochondrialer Respirometrie im permeabilisierten Skelettmuskel ermittelt. Dieses Ergebnis wurde über zwei verschiedene Protokolle bewertet; Protokoll 1 war eine Substrat-Entkoppler-Inhibitor-Titration (SUIT) und Protokoll 2 war eine Adenosindiphosphat (ADP)-Titration. Diese Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Wochen angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Proteinsynthese
Zeitfenster: 12 Wochen
Einbau von Deuterium in Proteine ​​zur Berechnung kumulativer Syntheseraten. Die Proteinsynthese wurde in subzellulären Fraktionen der Skelettmuskulatur gemessen, einschließlich gemischter, zytoplasmatischer und mitochondrialer angereicherter Fraktionen. Diese Daten werden als Mittelwert nach 12 Wochen angegeben.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Beurteilung der fettfreien Masse und der Fettmasse wurde Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie eingesetzt. Diese Daten werden als Mittelwert zu Studienbeginn (vor) und als Mittelwert nach 12 Wochen (nach) angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Messung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde ein oraler Glukosetoleranztest verwendet. Diese Daten werden als Mittelwert zu Studienbeginn (vor) und als Mittelwert nach 12 Wochen (nach) angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Mithilfe der indirekten Kalorimetrie wurde der maximale Sauerstoffverbrauch während eines maximalen, abgestuften Belastungstests gemessen. Diese Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Wochen angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
DNA-Synthese
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Einbau von Deuteriumoxid in die DNA wird vor und nach den 12-wöchigen Eingriffen gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Messung der Glukosetoleranz wurde ein oraler Glukosetoleranztest verwendet. Diese Daten werden als Mittelwert zu Studienbeginn (vor) und als Mittelwert nach 12 Wochen (nach) angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläre Signalproteine
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Proteingehalt intrazellulärer Signalproteine, die an der Biogenese der Mitochondrien, der Mitochondrienfunktion und der Insulinsensitivität beteiligt sind, wurde durch Western Blot gemessen. Die Ergebnisse der Densitometrie werden als Verhältnis von Protein dividiert durch die Gesamtmenge an exprimiertem Protein angegeben. Alle interessierenden Proteine ​​werden im Verhältnis zur Gesamtmenge als phosphoryliert ausgedrückt. Diese Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Wochen angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Glukoseprofile aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–8, 12 Wochen
Daten aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurden zur Berechnung des mittleren Glukosewerts und der mittleren durchschnittlichen Glukoseabweichungen (MAGE) verwendet. Diese Daten werden als prozentuale Veränderung zu Studienbeginn (vor), 6–8 Wochen (Mitte) und 12 Wochen (post) angegeben.
Ausgangswert, Woche 6–8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8573H

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