Mjölkproteinmatning efter aerob träning hos äldre vuxna med pre-diabetes som tar biguanid metformin
16 april 2019 uppdaterad av: Benjamin Miller, Colorado State University
Utredarna föreslår att utfodring av mjölkprotein efter träning kommer att förbättra den mitokondriella proteinsyntesen (biogenes) svar på ett träningsprogram.
Dessutom föreslår utredarna att denna stimulerande effekt av proteinmatning kommer att övervinna metformins potentiella avtrubbande effekt på träningssvar.
Utredarna kommer att undersöka dessa resultat under ett 12-veckors träningsprogram hos äldre vuxna med pre-diabetes med eller utan metforminbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. 60 män och kvinnor över 55 år med indikationer på pre-diabetes kommer att rekryteras för deltagande och slumpmässigt tilldelas ett av fyra 12 veckors träningsprogram: 1) Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck tillsammans med dagligen oral administrering av Metformin. 2) Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck tillsammans med daglig oral administrering av Metformin. 3) Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck tillsammans med daglig oral administrering av matchande placebo. 4) Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck tillsammans med daglig oral administrering av placebo.
Daglig administrering av Metformin börjar som en 500 mg tablett under den första veckan och kommer att öka med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag i vecka 4 under ett 12-veckors träningsprogram. Doseringsschemat för titrering och intag av metformin/placebo i samband med måltider hjälper till att minska de vanligaste biverkningarna (dvs gastrointestinala obehag). Om deltagarna upplever gastrointestinala besvär kommer dosen att sänkas till 1500 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Individer med prediabetes definieras som nedsatt fasteglukos (100 till 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4%), och/eller försämrad glukostolerans definierad som 2 timmars postprandial blodglukos på 140 till 200 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Läkemedel kontraindicerade med metformin (dofetilid, lamotrigin, pegvisomant, somatropin, trimetoprim, trospium, gatifloxacin, cefalexin, cimetidin, dalfampridin)
- Nyligen (mindre än 6 veckor) eller planerad bildbehandling som kräver IV-kontrast,
- Nedsatt njurfunktion kreatinin ≥ 1,3 mg/dL hos män eller ≥ 1,2 mg/dL hos kvinnor
- Nivåerna av alaninaminotransferas (ALT) överstiger 52 IE/L
- Hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Typ I eller typ II diabetes
- Antikoagulantbehandling (warfarin/heparin)
- Lung/andningsdysfunktion
- Mediciner som påverkar primära resultat
- Laktosintolerant
- Användning av tobak
- Kraftig alkoholanvändning
- Cancer
- Lidokain allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin/Kolhydrat
Daglig oral administrering av Metformin med ett 12-veckors träningsprogram bestående av 3 dagar per vecka med aerob träning.
Dosen av Metformin börjar som en 500 mg tablett den första veckan och kommer att öka med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag vid vecka 4. Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck tillsammans med dagligen oral administrering av Metformin.
|
Daglig administrering av Metformin börjar som en 500 mg tablett under den första veckan och kommer att öka med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag i vecka 4 under ett 12-veckors träningsprogram.
Andra namn:
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/kolhydrat
Daglig oral administrering av matchande placebo med ett 12-veckors träningsprogram bestående av 3 dagar i veckan med aerob träning.
Dosen av matchande placebo börjar som en tablett under den första veckan och ökar med en tablett/dag/vecka tills den når 4 tabletter vid vecka 4. Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck tillsammans med daglig oral administrering av matchande placebo.
|
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en kolhydratdryck
Daglig administrering av matchande placebo under ett 12 veckors träningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Metformin/protein
Daglig oral administrering av Metformin med ett 12-veckors träningsprogram bestående av 3 dagar per vecka med aerob träning.
Dosen av Metformin börjar som en 500 mg tablett den första veckan och ökar med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag för vecka.
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck tillsammans med daglig oral administrering av Metformin
|
Daglig administrering av Metformin börjar som en 500 mg tablett under den första veckan och kommer att öka med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag i vecka 4 under ett 12-veckors träningsprogram.
Andra namn:
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck
|
|
Aktiv komparator: Placebo/protein
Daglig oral administrering av Metformin med ett 12-veckors träningsprogram bestående av 3 dagar per vecka med aerob träning.
Dosen av Metformin börjar som en 500 mg tablett den första veckan och ökar med 500 mg/dag/vecka tills den når 2000 mg/dag för vecka.
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck tillsammans med daglig oral administrering av placebo.
|
Daglig administrering av matchande placebo under ett 12 veckors träningsprogram.
Övervakad aerob träning 3 dagar i veckan följt av en proteindryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Syreförbrukningen utvärderades via högupplöst mitokondriell respirometri i permeabiliserad skelettmuskel.
Detta resultat bedömdes via 2 olika protokoll; Protokoll 1 var en titrering av substrat-uncoupler-inhibitor (SUIT) och protokoll 2 var en adenosindifosfat (ADP) titrering.
Dessa data rapporteras som procentuell förändring från baslinjen jämfört med 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Proteinsyntes
Tidsram: 12 veckor
|
Inkorporering av deuterium i proteiner för att beräkna kumulativa synteshastigheter.
Proteinsyntes mättes i subcellulära fraktioner av skelettmuskel inklusive blandade, cytoplasmatiska och mitokondriella anrikade fraktioner.
Dessa data rapporteras som medelvärde vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri användes för att bedöma fettfri och fettmassa.
Dessa data rapporteras som medelvärde vid baslinjen (före) och medelvärde vid 12 veckor (efter).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Oralt glukostoleranstest användes för att mäta hela kroppens insulinkänslighet.
Dessa data rapporteras som medelvärdet vid baslinjen (före) och medelvärdet vid 12 veckor (efter).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Topp aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Indirekt kalorimetri användes för att mäta maximal syreförbrukning under ett maximalt, graderat träningstest.
Dessa data rapporteras som procentuell förändring från baslinjen jämfört med 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
DNA-syntes
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Inkorporering av deuteriumoxid i DNA kommer att mätas före och efter de 12 veckor långa interventionerna.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Glukostolerans
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Oralt glukostoleranstest användes för att mäta glukostolerans.
Dessa data rapporteras som medelvärdet vid baslinjen (före) och medelvärdet vid 12 veckor (efter).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracellulära signalproteiner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Proteininnehåll i intracellulära signalproteiner som är inblandade i mitokondriell biogenes, mitokondriell funktion och insulinkänslighet mättes med Western blotting.
Densitometriresultat rapporteras som ett förhållande mellan protein dividerat med den totala mängden uttryckt protein.
Alla proteiner av intresse uttrycks som fosforylerade i förhållande till totalt.
Dessa data rapporteras som procentuell förändring från baslinjen jämfört med 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Glukosprofiler från kontinuerlig glukosövervakning i realtid
Tidsram: Baslinje, vecka 6-8, 12 veckor
|
Data härledda från kontinuerlig glukosövervakning användes för att beräkna medelvärde av glukos och medelvärde för glukosavvikelser (MAGE).
Dessa data rapporteras som den procentuella förändringen vid baslinjen (före), 6-8 veckor (mitten) och 12 veckor (efter).
|
Baslinje, vecka 6-8, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-8573H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .