Krmení mléčným proteinem po aerobním cvičení u starších dospělých s prediabetem užívání biguanidu metforminu
16. dubna 2019 aktualizováno: Benjamin Miller, Colorado State University
Výzkumníci navrhují, že krmení mléčnými bílkovinami po cvičení zvýší odpověď mitochondriální syntézy proteinů (biogeneze) na cvičební program.
Kromě toho výzkumníci navrhují, že tento stimulační účinek proteinového krmení překoná potenciální otupující účinek metforminu na reakce na cvičení.
Výzkumníci budou tyto výsledky zkoumat v průběhu 12týdenního cvičebního programu u starších dospělých s prediabetem s nebo bez léčby metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. 60 mužů a žen starších 55 let s náznaky prediabetu bude vybráno k účasti a náhodně přiděleno do jednoho ze čtyř 12týdenních cvičebních programů: 1) Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem spolu s denním perorální podávání metforminu. 2) Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované proteinovým nápojem spolu s každodenním perorálním podáváním metforminu. 3) Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem spolu s denním perorálním podáváním odpovídajícího placeba. 4) Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované proteinovým nápojem spolu s denním perorálním podáváním placeba.
Denní podávání metforminu začne jako jedna 500mg tableta během prvního týdne a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den do týdne 4 během 12týdenního cvičebního programu. Titrační dávkovací schéma a užívání metforminu/placeba s jídlem pomůže snížit nejčastější nežádoucí účinky (tj. gastrointestinální potíže). Pokud účastníci pociťují gastrointestinální potíže, dávka se sníží na 1500 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Jedinci s prediabetem definovaným jako snížená hladina glukózy nalačno (100 až 126 mg/dl), HbA1c (5,7-6,4 %), a/nebo zhoršená glukózová tolerance definovaná jako 2 hodiny postprandiální glykémie 140 až 200 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Léky kontraindikované metforminem (Dofetilid, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin, Dalfampridin)
- Nedávné (méně než 6 týdnů) nebo plánované zobrazování, které vyžaduje IV kontrast,
- Renální dysfunkce kreatininu ≥ 1,3 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,2 mg/dl u žen
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) přesahují 52 IU/l
- Onemocnění srdce, ledvin nebo jater
- Diabetes typu I nebo typu II
- antikoagulační léčba (warfarin/heparin)
- Dysfunkce plic/respirace
- Léky ovlivňující primární výsledky
- Intolerance laktózy
- Užívání tabáku
- Užívání těžkého alkoholu
- Rakovina
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin/sacharidy
Denní perorální podávání metforminu s 12týdenním cvičebním programem sestávajícím ze 3 dnů v týdnu aerobního cvičení.
Dávka metforminu bude začínat jako jedna 500mg tableta během prvního týdne a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den v týdnu 4. Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem spolu s denní perorální podávání metforminu.
|
Denní podávání metforminu začne jako jedna 500mg tableta během prvního týdne a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den do týdne 4 během 12týdenního cvičebního programu.
Ostatní jména:
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem
|
|
Komparátor placeba: Placebo/sacharidy
Denní perorální podávání odpovídajícího placeba s 12týdenním cvičebním programem sestávajícím ze 3 dnů v týdnu aerobního cvičebního tréninku.
Dávka odpovídajícího placeba začne jako jedna tableta během prvního týdne a bude se zvyšovat o jednu tabletu/den/týden, dokud nedosáhnete 4 tablet ve 4. týdnu. Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem spolu s denním perorálním podáváním odpovídající placebo.
|
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované sacharidovým nápojem
Denní podávání odpovídajícího placeba během 12týdenního cvičebního programu.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin/Protein
Denní perorální podávání metforminu s 12týdenním cvičebním programem sestávajícím ze 3 dnů v týdnu aerobního cvičení.
Dávka metforminu začne první týden jako jedna 500 mg tableta a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den za týden.
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované proteinovým nápojem spolu s denním perorálním podáváním metforminu
|
Denní podávání metforminu začne jako jedna 500mg tableta během prvního týdne a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den do týdne 4 během 12týdenního cvičebního programu.
Ostatní jména:
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu s následným proteinovým nápojem
|
|
Aktivní komparátor: Placebo/protein
Denní perorální podávání metforminu s 12týdenním cvičebním programem sestávajícím ze 3 dnů v týdnu aerobního cvičení.
Dávka metforminu začne první týden jako jedna 500 mg tableta a bude se zvyšovat o 500 mg/den/týden až do dosažení 2000 mg/den za týden.
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu následované proteinovým nápojem spolu s denním perorálním podáváním placeba.
|
Denní podávání odpovídajícího placeba během 12týdenního cvičebního programu.
Aerobní cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu s následným proteinovým nápojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spotřeba kyslíku byla hodnocena mitochondriální respirometrií s vysokým rozlišením v permeabilizovaném kosterním svalu.
Tento výsledek byl hodnocen pomocí 2 různých protokolů; Protokol 1 byla titrace substrát-odpojovač-inhibitor (SUIT) a protokol 2 byla titrace adenosindifosfátu (ADP).
Tyto údaje jsou uváděny jako procentuální změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 12 týdny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Proteosyntéza
Časové okno: 12 týdnů
|
Začlenění deuteria do proteinů pro výpočet kumulativních rychlostí syntézy.
Syntéza proteinů byla měřena v subcelulárních frakcích kosterního svalu včetně smíšených, cytoplazmatických a mitochondriálně obohacených frakcí.
Tyto údaje jsou uváděny jako průměr ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K hodnocení beztukové a tukové hmoty byla použita duální energetická rentgenová absorpciometrie.
Tyto údaje jsou uvedeny jako průměr na začátku (před) a průměr za 12 týdnů (po).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Orální glukózový toleranční test byl použit k měření celotělové inzulínové senzitivity.
Tyto údaje jsou uváděny jako průměr na začátku (před) a jako průměr za 12 týdnů (po).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Špičková aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Nepřímá kalorimetrie byla použita k měření maximální spotřeby kyslíku během maximálního, stupňovaného zátěžového testu.
Tyto údaje jsou uváděny jako procentuální změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 12 týdny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Syntéza DNA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Inkorporace oxidu deuteria do DNA bude měřena před a po 12týdenních intervencích.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K měření glukózové tolerance byl použit orální glukózový toleranční test.
Tyto údaje jsou uváděny jako průměr na začátku (před) a jako průměr za 12 týdnů (po).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intracelulární signální proteiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Proteinový obsah intracelulárních signálních proteinů, které se podílejí na mitochondriální biogenezi, mitochondriální funkci a citlivosti na inzulín, byl měřen metodou Western blotting.
Výsledky denzitometrie jsou uvedeny jako poměr proteinu dělený celkovým množstvím exprimovaného proteinu.
Všechny sledované proteiny jsou vyjádřeny jako fosforylované vzhledem k celkovému počtu.
Tyto údaje jsou uváděny jako procentuální změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 12 týdny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Glukózové profily z kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6-8, 12 týdnů
|
Data odvozená z kontinuálního monitorování glukózy byla použita k výpočtu střední hodnoty glukózy a průměrné odchylky glukózy (MAGE).
Tyto údaje jsou uváděny jako procentuální změna na začátku (před), 6-8 týdnů (střed) a 12 týdnů (po).
|
Výchozí stav, týdny 6-8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-8573H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .